La fiabilidad y la integridad de los datos resultan fundamentales para la conformidad con las normativas, la calidad de los productos y la seguridad de los consumidores. Desde la I+D y el control de calidad hasta la producción y la logística, la documentación y la reconstrucción de las actividades son esenciales para inspirar confianza en todos los aspectos de la cadena de valor. Los volúmenes de datos que crecen a un ritmo exponencial plantean grandes retos a la hora de organizar y gestionar de forma eficaz las diferentes funciones. Para las empresas y entidades de fabricación es primordial analizar y compartir datos de forma segura entre equipos de funciones bajo la presión del tiempo con informes que estén listos para las auditorías en las que se revisan los procesos.
¿Qué importancia tiene la integridad de los datos?
Las ventajas de la digitalización
La automatización de la recopilación de todos los datos, o de parte de ellos, con las soluciones electrónicas de METTLER TOLEDO puede contribuir a asegurar que la documentación sea completa, exacta y trazable. La digitalización con un software de gestión de datos ayuda a las empresas a colaborar en sus cadenas de valor, aumentar la productividad y crear nuevos canales hacia los mercados.
Soluciones digitales para el laboratorio
Software de laboratorio
El software de conformidad con las normativas permite procesos más rápidos, datos seguros y trazables listos para las auditorías y un control centralizado de todos los instrumentos conectados para simplificar la integración en el ecosistema informático del laboratorio. Leer más
Recursos para la integridad de los datos
A continuación, presentamos una selección de herramientas de gestión de datos que le ayudarán a mantenerse al día de las normativas de conformidad más recientes para lograr la integridad de los datos sin esfuerzo. Guías, pósteres, artículos técnicos y más. Leer más
Sistemas e instrumentos de automatización
Los procesos son más eficaces y fiables con los sistemas e instrumentos de automatización del laboratorio que ayudan a los operarios del laboratorio a simplificar los flujos de trabajo, mejorar la fiabilidad y aumentar la productividad. Leer más
Soluciones digitales para la fabricación
Software para el llenado
FreeWeigh.NET es una solución de software de control estadístico de la calidad y los procesos que permite controlar y perfeccionar los procesos de llenado para evitar el llenado insuficiente y cumplir las directrices de integridad de datos del apartado 21 del CFR, parte 11. Leer más
Pesaje conectado en producción
Los sistemas y herramientas de pesaje conectados ayudan a asegurar que los datos de los procesos se capturen con exactitud y se transfieran de forma segura a los sistemas de gestión de datos, lo que respalda las iniciativas de la Industria 4.0. El ACI400 Edge ofrece conectividad para dispositivos de pesaje nuevos y existentes. Leer más
Integridad de datos en entornos regulados
El marco de trabajo ALCOA+ está diseñado para asegurar que los datos de los equipos que se usan en la fabricación de medicamentos tengan la mayor integridad posible. Descubra un sistema de integridad de datos que asegura que los sistemas de aguas farmacéuticas cumplan los requisitos de ALCOA+. Leer más
Software para la formulación
FormWeigh.NET ofrece un control total con visualizaciones gráficas que guían a los operarios a través del proceso de elaboración de recetas. Los valores de peso se capturan de forma automática y se almacenan en una base de datos central, lo que acelera el proceso de validación. Leer más
Soluciones digitales para el envasado
Software de gestión de controles críticos
ProdX™ controla y gestiona los datos recopilados mediante los dispositivos de inspección de productos de METTLER TOLEDO. Almacena de forma segura el histórico de los datos en una base de datos central protegida con los niveles más elevados de redundancia de datos. Admite rigurosos regímenes de control de calidad y requisitos de creación de informes detallados, sobre todo en lo relativo a la metrología legal y los estándares de seguridad alimentaria, donde proporciona una prueba fiable de conformidad. Leer más
Inspección de productos en el envasado
Las controladoras de peso dinámicas, los detectores de metales, los sistemas de rayos X y los sistemas de visión proporcionan datos de estado y producción en tiempo real a los sistemas PLC o ERP a través de buses de campo industriales o servidores OPC. Leer más
Preguntas frecuentes: integridad y digitalización de los datos
¿Cuál es la diferencia entre la integridad y la fiabilidad de los datos?
La integridad de los datos consiste en mantener y asegurar la exactitud y la coherencia de estos durante todo su ciclo de vida. Además, es un aspecto fundamental para el diseño, la implementación y el uso de cualquier sistema que almacene, procese o recupere datos. La integridad de los datos es lo opuesto a su corrupción. El hecho de que los datos sean fiables quiere decir que son completos y exactos, lo cual constituye una base fundamental para que toda la organización confíe en ellos. Asegurar la fiabilidad de los datos es uno de los principales objetivos de las iniciativas de integridad de los datos, que también se usan para mantener la seguridad y calidad de estos, así como la conformidad con las normativas.
¿Por qué es importante la conformidad con las normativas?
La conformidad con las normativas resulta importante, ya que es el intercambio de comunicación lo que demuestra que una organización ha cumplido con los estándares de calidad especificados, como es el caso de las directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) publicadas por los principales organismos reguladores, como la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón. Al usar software de gestión de datos o software de conformidad con las normativas, no solo se cumple con los requisitos de conformidad, sino que se obtienen más ventajas. También se logra mantener una organización al tanto de las últimas normativas y tendencias, se protege la reputación empresarial y se mejora la eficacia.
¿Qué problemas puede ocasionar una integridad de datos insuficiente?
Los problemas de integridad por motivos de insuficiencia pueden tener consecuencias muy costosas, como detener la producción o retirar productos. En el peor de los casos, los medicamentos que no hayan seguido los principios de las GMP podrían tener consecuencias nefastas. Por estas razones, merece la pena invertir en soluciones robustas de integridad de datos para toda la cadena de valor.
¿Qué es la trazabilidad de los datos?
La trazabilidad de los datos consiste en llevar a cabo un proceso de seguimiento de estos a lo largo de su ciclo de vida. Esto se puede hacer de forma manual o por medios automatizados.
¿Cómo puede prepararme la trazabilidad de los datos para las auditorías?
Mediante registros de trazabilidad completos con datos relevantes como, por ejemplo, el instrumento o dispositivo, la fecha, la hora, el método, la información de las materias primas y el historial de calibración. Todos los datos están disponibles para la creación inmediata de informes o los análisis directos, lo que da como resultado un proceso de auditoría que se desarrolla sin problemas. Las ventajas adicionales de implementar la trazabilidad de los datos son: una calidad y rentabilidad de los datos mejoradas, una mayor eficacia, una toma de decisiones más rápida y la mejora de la seguridad.
¿Qué es la seguridad de los datos?
La seguridad de los datos se refiere al proceso de protección de los datos frente al acceso no autorizado y la corrupción de los datos a lo largo de su ciclo de vida. La seguridad de los datos incluye su cifrado, el uso de tokens y las prácticas fundamentales de gestión que se usan para proteger los datos en todas las aplicaciones y plataformas.
¿Cómo puedo asegurar la integridad de los datos en mis procesos?
Lo primero que debe hacer para asegurar la integridad de los datos es comprender los principios básicos de acuerdo con las directrices de GMP y configurar su proceso teniendo en cuenta esos principios. Un proveedor debe comprender principios como el ALCOA+, la importancia de los datos, sus riesgos y los registros de auditoría, de modo que pueda respaldar debidamente un proceso de conformidad con las normativas. Un primer paso importante para asegurar la integridad de los datos en todos sus procesos consiste en incorporar en ellos métodos automatizados para registrar los datos, en lugar de métodos manuales propensos a errores.
¿Cómo se puede asegurar la integridad y la trazabilidad de los datos mediante el almacenamiento automático en una base de datos central?
Mediante registros de trazabilidad completos con datos relevantes como, por ejemplo, el instrumento o dispositivo, la fecha, la hora, el método, la información de las materias primas y el historial de calibración. Todos los datos están disponibles para la creación inmediata de informes o los análisis directos, se almacenan de forma segura en la base de datos y se pueden transferir al sistema ERP, de modo que se simplifica el archivado de datos durante el periodo de retención.
¿Cuál es la diferencia entre digitización y digitalización?
La digitización se refiere a la creación de una representación digital de objetos o atributos físicos. Dicho de otro modo, consiste en transferir algo a bits o bytes. Cuando se escanea un documento, se digitiza. La digitalización consiste en habilitar, adaptar o mejorar los procesos mediante el aprovechamiento de las tecnologías digitales y los datos digitizados mediante el uso de ordenadores, software o Internet.
¿Cuáles son las ventajas de la digitalización?
Muchas de las ventajas que, según las empresas, se obtienen de la implementación de tecnologías de digitalización son: mayor eficacia, mayor agilidad y métodos de trabajo más flexibles, mayor fiabilidad y seguridad, mejor colaboración e información, y ahorros de costes significativos.
¿Qué es la transformación digital?
La transformación digital es una transformación empresarial que la digitalización hace posible. Se trata de aprovecharla e integrarla en todos los procesos y áreas comerciales para mejorar el compromiso y el rendimiento, al mismo tiempo que se crea un nuevo valor.
¿Cómo ayuda la integridad de los datos a la transformación digital?
La integridad de los datos facilita la conformidad, aumenta la agilidad y la eficacia y es más importante en las industrias de las ciencias de la vida. Permite a las organizaciones y empresas colaborar e innovar de forma más eficaz, al tiempo que confían en la calidad de sus datos. Los datos fiables, seguros y de calidad son el elemento principal del proceso de transformación digital.