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Según las normativas sobre el etiquetado de dispositivos, es imprescindible que los fabricantes estén bien informados de los requisitos de conformidad. La creciente demanda de seguridad para el consumidor y de una comunicación más transparente ha llevado a los Estados Unidos y a la Unión Europea a modificar considerablemente sus normativas. El etiquetado de dispositivos médicos es más complicado que el de la mayoría de los productos, ya que la definición de dispositivo médico es muy amplia. Esto significa que las normativas de cada país incluyen una extensa lista de advertencias en función de la finalidad y el diseño precisos del dispositivo, pero los requisitos básicos son los mismos y se centran en las instrucciones de uso y la identificación.
Además de la conformidad, la seguridad del consumidor es fundamental al comunicar la información de la etiqueta si se produce la retirada de un producto. Disponer de un registro centralizado de información sobre los dispositivos médicos presentes actualmente en el mercado también facilita mucho las retiradas. Por lo tanto, es importante verificar que todas las etiquetas de los productos se hayan imprimido y colocado correctamente en todos los dispositivos médicos de la línea de producción. Usar un sistema de inspección por visión para verificar la presencia y la exactitud de las etiquetas puede formar parte de un programa de garantía de calidad exhaustivo en el etiquetado de dispositivos médicos.
Obtenga más información sobre los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos, entre otros:
- Requisitos de identificador único de dispositivo (UDI)
- Diferencias entre las normativas de EE. UU., la UE y China
- Requisitos del contenido y las definiciones de las etiquetas
- Información general sobre las diferencias entre los dispositivos de clase I, II y III
- Guía para las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) en empaquetado impreso
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En este artículo técnico se exploran los requisitos de etiquetado de los dispositivos médicos en Estados Unidos, la Unión Europea y China. En cada uno de estos territorios hay un marco normativo propio que regula el etiquetado de dispositivos médicos. Aunque estas normativas tienen ciertas similitudes, existen diferencias entre ellas que los fabricantes internacionales deben tener en cuenta a la hora de distribuir sus productos.
