Cambios en la farmacopea - ¿Qué hay que comprobar en el espectrómetro UV VIS?
Los cambios (por ejemplo, la linealidad fotométrica) en el capítulo sobre espectrofotometría de absorción uv vis de la USP y la Ph. Eur., y las consecuencias en la calificación del rendimiento de los espectrofotómetros.
Las farmacopeas son publicadas por organismos reguladores y definen directrices sobre los procedimientos y la instrumentación analítica para la preparación y la medición analítica de los productos farmacéuticos. Tanto la farmacopea estadounidense como la europea, USP y Ph. Eur. respectivamente, tienen un capítulo dedicado a los requisitos de los espectrofotómetros uv-vis y la cualificación de su rendimiento. El capítulo se revisó en 2019 y las empresas farmacéuticas se enfrentan al reto de adaptar en consecuencia su flujo de trabajo. METTLER TOLEDO ha adaptado los accesorios automatizados de cualificación del rendimiento para que se mantenga la conformidad de todos los clientes.
Obtenga más información sobre los cambios en USP y Ph. Eur. y asegúrese de que su espectrómetro UV VIS cumple la normativa.
Resultados de aprendizaje de este seminario web:
- Conocer los cambios en los respectivos capítulos ópticos de la USP 42 - NF37 2ª y Ph. Eur. 10, por ejemplo, cómo se define la prueba de linealidad fotométrica, y qué cambios se introducen para las pruebas de precisión fotométrica y cómo realizar las pruebas.
- Conozca las consecuencias sobre la cualificación del rendimiento óptico de los espectrofotómetros uv-vis
- Ventajas de la cualificación del rendimiento automatizada frente a la ejecución manual
- Aspectos positivos del uso de materiales de referencia líquidos certificados
- Solución para el cumplimiento de la integridad de datos en la cualificación de instrumentos ópticos.
¿Cuándo entran en vigor los cambios en USP y Ph. Eur. respectivamente?
El capítulo óptico revisado 2.2.25 de la edición 10th de la Farmacopea Europea y el capítulo óptico revisado 857 de la USP 42NF37 entraron en vigor el 1 de enero dest 2020.
¿Qué se cambió en el capítulo de espectroscopia uv vis de la USP y la Ph. Eur. respectivamente?
- La determinación de la linealidad fotométrica pasa a ser obligatoria en ambas farmacopeas.
- En la edición más reciente 42 NF37 de la USP se acepta la prueba de luz difusa según el procedimiento B, que es el método de la longitud de onda específica, además del procedimiento A, que es el método de la relación filtro solución.
- En las ediciones más recientes de ambas Farmacopeas, se permite el uso de ácido nicotínico para la calificación de la precisión fotométrica y la linealidad en la región UV, además del dicromato potásico utilizado hasta ahora.
- Ambas farmacopeas exigen la cualificación de los mismos parámetros ópticos. La única excepción es la prueba de la precisión fotométrica (es decir, la repetibilidad fotométrica), que sólo exige la Farmacopea de Estados Unidos para los espectrofotómetros de barrido.
¿Qué materiales de referencia certificados (MRC) especifican ambas farmacopeas para las pruebas de exactitud y precisión de la longitud de onda?
USP: Soluciones/vidrios de óxidos de tierras raras (Ce, Ho) o líneas de emisión Hg/D2
Ph. Eur.: Soluciones de Ho(ClO4)3, Ce2(SO4)3, o vidrios de Ho/Didimio, o líneas de Hg, D2, Ne, Xe
¿Qué CRM especifican ambas farmacopeas para las pruebas de exactitud y precisión fotométricas?
USP: para el rango UV, ácido nicotínico en HCl (6 - 60 mg/L, hasta 2,5 A, 213 y 261 nm) o K2Cr2O7 en HClO4 (6 - 200 mg/L, hasta 3,0 A, 235, 257, 313, 350 nm); para el rango visible, filtros de vidrio de densidad neutra (hasta 3,5 A, 440, 465, 546,1, 590 y 635 nm).
Ph. Eur: Filtros sólidos y líquidos adecuados, como PDC certificado o filtros de densidad neutra; o, en lugar de PDC certificado, ácido nicotínico en HCl.
¿Qué CRM especifican ambas farmacopeas para las pruebas de linealidad fotométrica?
La USP y la Ph. Eur., respectivamente, especifican utilizar los materiales para las pruebas de exactitud fotométrica también para las pruebas de linealidad fotométrica.
