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La herramienta de verificación de módulos CertiRef integra una verificación automatizada del rendimiento en el flujo de trabajo analítico. Para lograr la conformidad con USP 857 y la farmacopea europea, incluida la nueva comprobación de luz parasitada. |
En el ámbito de la espectroscopia ultravioleta-visible, resulta fundamental realizar verificaciones de rendimiento periódicas a fin de garantizar que el instrumento funcione de forma precisa y fiable. En el capítulo USP 857 de la farmacopea de Estados Unidos se describen directrices ampliamente aceptadas relativas a la verificación del rendimiento de los espectrofotómetros.
Las pruebas recomendadas incluyen la comprobación de la precisión y repetibilidad fotométrica y de la longitud de onda, así como la resolución del instrumento y la medición de luz parasitada.
La farmacopea de Estados Unidos introdujo hace poco el capítulo USP 857 sobre la espectroscopia ultravioleta-visible y adaptó la comprobación de la luz parasitada. Aquí se comparan los métodos de medición de luz parasitada de acuerdo con las versiones actual y anterior de la farmacopea de Estados Unidos, se evalúan las ventajas de la nueva comprobación y se introduce la verificación óptica automatizada del rendimiento.
Verificación óptica automatizada del rendimiento
Como respuesta a las verificaciones del rendimiento cada vez más exigentes y laboriosas en laboratorios regulados, los módulos CertiRef proporcionan una solución totalmente automatizada conforme con USP 857 y la farmacopea europea. Las comprobaciones del rendimiento pueden iniciarse fácilmente gracias a One Click™. Una vez iniciadas, las verificaciones del rendimiento se llevan a cabo de forma automática mediante materiales de referencia certificados por USP 857 o la farmacopea europea. Todos los datos de los certificados se almacenan de forma segura en el módulo CertiRef. Además, los resultados de las comprobaciones se evalúan automáticamente y se genera un informe completo. Ahorre tiempo y evite los errores del análisis manual.
Verificación del rendimiento en espectroscopias ultravioleta-visible
Índice
1.1 CertiRef™: Verificación del rendimiento automatizada en conformidad con las farmacopeas
1.1.1 Funcionamiento en detalle
1.1.2 Ventajas de CertiRef™
1.2 Luz parasitada: Un parámetro fundamental
1.2.1 Conformidad con las últimas regulaciones de la USP relacionadas con la luz parasitada
1.3 Oferta de servicios para espectrofotómetros UV-VIS
1.3.1 Good UV-VIS Practice
1.3.2 Cualificación de instrumentos de UV-VIS
1.3.3 Funcionamiento rutinario de UV-VIS
1.1 CertiRef™: Verificación del rendimiento automatizada en conformidad con las farmacopeas
Los entornos regulados exigen la realización periódica de verificaciones del rendimiento de los espectrofotómetros UV-VIS. El funcionamiento del instrumento es el factor principal que repercute de forma directa en la precisión y la repetibilidad de las mediciones. Por consiguiente, resulta esencial que se supervise con regularidad y se proporcionen pruebas documentales. Debido a la complejidad y lentitud del procedimiento de verificación del rendimiento, su integración en el flujo de trabajo analítico reporta grandes beneficios. Por este motivo, METTLER TOLEDO ha desarrollado un accesorio, CertiRef, para la realización de pruebas de rendimiento y calibraciones automáticas de la gama de instrumentos espectrofotómetros UV-VIS Excellence. El módulo CertiRef ofrece una solución totalmente conforme a la farmacopea de Estados Unidos para la verificación automatizada del rendimiento de los espectrofotómetros UV-VIS Excellence UV7, UV5 y UV5Bio.
1.1.1 Funcionamiento en detalle
La calidad de las mediciones de espectrofotometría UV-VIS se cuantifica en su espectro. Las comprobaciones de rendimiento deben verificar lo siguiente:
- que las posiciones de la longitud de onda (eje X) sean correctas (precisión de la longitud de onda) y estables (repetibilidad de la longitud de onda),
- que los valores de intensidad, absorción o transmitancia (eje Y) se hayan medido de modo apropiado (precisión fotométrica) y sean estables (repetibilidad fotométrica), y
- que la forma medida del espectro sea adecuada y no aparezca distorsionada (tolueno de resolución y luz parasitada).
Los materiales de referencia certificados (CRM) elaborados y certificados por Starna Scientific Ltd (Inglaterra) se emplean para llevar a cabo las pruebas. Los CRM se incluyen en cubetas de cuarzo termoselladas y se colocan en el módulo CertiRef, que protege las cubetas frente a la luz y posibles daños para que puedan usarse a largo plazo. El sistema totalmente automatizado realiza las pruebas de calibración del rendimiento conformes a la farmacopea en menos de 10 minutos y muestra los resultados detallados en la pantalla del terminal tras la finalización. Como los resultados también se almacenan en el instrumento, se puede acceder a los gráficos de control de hasta 100 calibraciones anteriores. Los resultados de las comprobaciones pueden imprimirse o guardarse como un archivo PDF.
