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Los nuevos tipos de terapias de la industria farmacéutica requieren un tiempo de respuesta de entre 2 y 4 días. A la hora de reducir el riesgo de contaminación durante la producción, los métodos de detección de carga biológica tradicionales se quedan cortos, ya que el periodo de incubación es de al menos 5 días y no se informa adecuadamente acerca del nivel de carga biológica real.
En este artículo se presentan los siguientes temas:
- Una nueva estrategia de control de procesos para la detección rápida de carga biológica
- Marcos regulatorios sobre el uso de los métodos de detección rápida de carga biológica
- Analizador de detección de carga biológica 7000RMS
Las limitaciones del método de recuento en placas han obligado a replantearse la estrategia de control de la carga biológica para asegurar que los procesos estén siempre bajo control, reduciendo así el riesgo de contaminación. Los métodos rápidos de detección de carga biológica (RMM), incluyendo el agua utilizada para el proceso, son fundamentales para esta estrategia general de control de procesos. Mientras que los recuentos en placas confirman la calidad del agua al final del periodo de incubación, saber que el proceso está bajo control utilizando mediciones RMM permite a las empresas farmacéuticas minimizar el riesgo de liberar el producto dentro del tiempo de respuesta requerido.
El analizador de detección de carga biológica 7000RMS de METTLER TOLEDO proporciona un control de procesos y una eficiencia de producción mejorados. Ofrece un control continuo de la carga biológica con resultados cada dos segundos, lo que permite optimizar los procesos del sistema. El analizador de detección de carga biológica 7000RMS ofrece las siguientes ventajas:
- Control de la calidad del producto con una alta sensibilidad: recuento de microorganismos individuales de hasta 0,3 µm de tamaño.
- Minimización del riesgo y reducción de los costes: la supervisión en tiempo real elimina el tiempo de espera de los resultados. Los datos de tendencias permiten reaccionar antes de que se produzcan eventos que se salgan de las especificaciones.
- Conformidad internacional: los organismos reguladores fomentan el uso de métodos microbiológicos rápidos y alternativos para establecer una estrategia de control general.
