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ALCOA++ sobre la integridad de los datos define un marco de trabajo para lograr la integridad de los datos, especialmente importante para las industrias reguladas. |
La integridad de los datos puede considerarse un componente de un proceso más amplio que asegura la seguridad, la trazabilidad y la calidad de los resultados de una organización a lo largo de todo el ciclo de vida. Los principios definidos en ALCOA, ALCOA+ y ALCOA++ respaldan los esfuerzos por lograr la integridad de los datos, e incluyen asegurar que los datos sean atribuibles y rastreables, entre otros factores.
Basándonos en el marco de trabajo ALCOA, ALCOA+ y ALCOA++ hemos desarrollado un póster para ayudar a asegurar la integridad de los datos en cada laboratorio.
Laboratorios, universidades y empresas trabajan intensamente para mejorar la gestión y la integridad de datos en su trabajo diario. La conectividad mediante tecnologías como Wi-Fi, Ethernet o Bluetooth® entre equipos de laboratorio, técnicos de laboratorio y estudiantes desempeña un papel fundamental.
Los datos pueden recopilarse a mano o en un formato electrónico. Independientemente del método empleado, es imprescindible que los registros sean originales. Los datos registrados de forma manual que deben transferirse a una hoja de cálculo y analizarse posteriormente con información no atribuible presentan un problema. Del mismo modo, la validez de los datos puede verse afectada, por ejemplo, cuando los empleados firman en nombre de otros, los datos son incompletos o los registros no son seguros.
Los principios ALCOA++ de integridad de datos provienen de las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras. Estos principios están formulados para afrontar los retos que supone mantener la integridad de los datos, especialmente con registros electrónicos.
El acrónimo de integridad de datos ALCOA+ define un marco de trabajo para lograr la integridad de datos, que es especialmente importante para las industrias reguladas.
ALCOA es un acrónimo basado en los cinco principios a continuación:
- Attributable (atribuibles): registro de la persona o el sistema que realizó una actividad.
- Legible (legibles): los datos deben ser legibles a lo largo del ciclo de vida completo del registro.
- Contemporaneous (simultáneos): documentados en el momento de la actividad.
- Original (originales): registro original o copia real compulsada.
- Accurate (exactos): sin errores ni enmiendas no documentadas.
Además de los principios fundamentales de ALCOA, los datos también deben ser:
- Completos: todos los datos, incluidas todas las comprobaciones, repeticiones o reanálisis deben estar documentados.
- Coherentes: se siguen todos los componentes del análisis, como una secuencia de eventos.
- Duraderos: un registro sostenible (documentado sistemáticamente) en un sistema validado.
- Disponibles: se puede acceder a los datos para tareas de revisión, auditorías o inspección durante su vida útil.
La combinación de todos estos principios ayuda a las organizaciones a cumplir con ALCOA+ en sus datos.Más recientemente, las directrices de la EMA sobre sistemas informáticos añadieron un décimo criterio ALCOA, creando así ALCOA++:
- Traceability (trazabilidad): los datos son trazables durante todo el proceso y el ciclo de vida, incluidos los cambios.
