Instrumentos de conformidad con el estándar 21 CFR Parte 11

El estándar 21 CFR Parte 11 es una norma que define los criterios que aseguran unas firmas electrónicas y registros electrónicos fiables y fidedignos en los sistemas informáticos de las industrias farmacéuticas reguladas. Solo tiene sentido para los instrumentos conectados a un ordenador y que usan software.

Varias empresas farmacéuticas han solicitado recientemente la certificación 21 CFR Parte 11 para instrumentos no conectados a un PC, sino que usan su propio firmware.

Lea por qué los expertos afirman que los instrumentos independientes no son compatibles con el estándar 21 CFR Parte 11 y que los conceptos ofrecidos en el mercado que parecen ser una solución viable son bastante peligrosos porque pueden dar lugar a una pérdida de datos e incluso tener peores consecuencias.

Encuentre sugerencias para una solución de flujo de datos más segura y automática con LabX. Esto se puede usar para una solución de integridad de datos electrónicos automatizada y eficiente, y permite conectar muchos de sus instrumentos de laboratorio con un número reducido de tareas de documentación y cualificación. El software común, por ejemplo LabX, tiene que validarse una sola vez, y cada nuevo instrumento analítico que se acople requerirá simplemente una corrección a través del control de cambios, ya que el software, la gestión de datos, el Audit Trail, la gestión de usuarios, el flujo de resultados, etc., ya están validados.