Editorial de aplicaciones

Cómo medir el contenido de humedad en productos farmacéuticos

Editorial de aplicaciones

Orientación sobre cómo medir el contenido de humedad en productos farmacéuticos utilizando un analizador de humedad halógeno

Video sobre cómo calibrar un analizador de humedad

Contenido de humedad en el control de calidad de productos farmacéuticos
Métodos de análisis de humedad para la industria farmacéutica
Analizador de humedad HX204


 

1. ¿Puede un analizador de humedad halógeno reemplazar el horno de secado para medir el contenido de humedad en productos farmacéuticos?

Sí, siempre y cuando los resultados obtenidos por los dos métodos sean comparables. Esto significa que es necesario mostrar evidencia de que los resultados son equivalentes dentro de tolerancias específicas. Es fundamental contar con un método de medición adaptado a la muestra. El cambio de un horno de secado a un analizador de humedad halógeno puede acelerar y simplificar significativamente el proceso de análisis de humedad en productos farmacéuticos.


 

2. ¿USP y EP permiten el uso de un analizador de humedad para la medición del contenido de humedad en productos farmacéuticos? ¿En qué condiciones?

Tanto la USP como la EP permiten métodos alternativos al horno de secado para el análisis de la humedad (véase USP cap. 6 "Notas generales", USP cap. 1010 y EP 2.2.32), siempre que los resultados no difieran en una cantidad considerada importante (USP) y el método alternativo, en este caso el analizador de humedad, se considere adecuado para su propósito. En la práctica, esto significa que el usuario tiene que demostrar que los resultados son comparables dentro de ciertas tolerancias y que el analizador de humedad ofrece resultados repetibles y fiables.


 

3. ¿Cómo desarrollo un método para medir la humedad en los excipientes farmacéuticos y por qué es importante?

Un método de humedad describe los ajustes utilizados en un analizador de humedad para analizar una sustancia específica. El método de humedad utilizado es importante para obtener resultados que sean comparables con el método de referencia (típicamente el horno de secado). Si no hay un método de referencia, el objetivo es tener una buena repetibilidad.

METTLER TOLEDO ha desarrollado métodos para una amplia gama de excipientes farmacéuticos que están disponibles como una colección de métodos. Los parámetros de cada método son un excelente punto de partida para afinar el método y lograr resultados que coincidan de manera precisa y consistente con los del proceso del horno de secado.