Moléculas pequeñas

Información sobre la síntesis, la formulación y el control de calidad para garantizar la potencia y la seguridad óptimas de los medicamentos

Las moléculas pequeñas tienen muchas funciones importantes en la naturaleza, la medicina y la tecnología.

Han sido la base del desarrollo de fármacos durante el siglo pasado y representan la mayoría de los fármacos patentados en el mercado hoy en día.

Las moléculas pequeñas también se utilizan ampliamente en la investigación para comprender mejor los procesos biológicos y los mecanismos celulares.

METTLER TOLEDO proporciona instrumentos de alta calidad para seguir la síntesis de moléculas pequeñas y ayudar a garantizar la calidad del ingrediente farmacéutico activo (API) final antes de la forma y el final de la dosis final.

¿Qué son las moléculas pequeñas?

Los científicos farmacéuticos definen las moléculas pequeñas como medicamentos con un tamaño inferior a 1 kilodaltón fabricados mediante síntesis de química orgánica.

Las moléculas pequeñas tienen varias ventajas:

Por lo general, se administran por vía oral, pero también se pueden formular en muchas otras formas de dosificación (píldoras y cápsulas, medicamentos intravenosos, inyectables subcutáneos, transdérmicos, inhalables o supositorios), lo que proporciona flexibilidad clínica.
Pueden atravesar la membrana celular y alcanzar objetivos intracelulares.
Se pueden fabricar fácilmente a través de un proceso de síntesis química replicable y predecible.
Son fáciles de enviar, almacenar y usar.

Las moléculas pequeñas tienen diversas estructuras, y los investigadores deben personalizar el proceso de síntesis para cada objetivo farmacológico.

Al agregar o modificar bloques de construcción específicos en las moléculas iniciales, los científicos pueden optimizar la potencia y la toxicidad del medicamento.

Después de la mayoría de los pasos de síntesis, se realiza un proceso de purificación y cada proceso de purificación se personaliza para un compuesto intermedio o final específico.

Antes de lanzar un lote de API de molécula pequeña, las empresas farmacéuticas deben estar absolutamente seguras de que se trata de un producto de calidad irreprochable.

Además de las pruebas básicas, como el agua y la humedad, el ensayo/pureza o las pruebas microbianas, las estructuras polimórficas, las partículas y la quiralidad deben verificarse antes de la liberación del lote.

Por lo tanto, el lanzamiento exitoso de un lote de API depende de tecnologías analíticas eficientes.

Técnicas analíticas de uso común

Análisis térmico

El análisis térmico se utiliza para investigar las propiedades químicas y físicas de los compuestos activos.

Mediante el uso de análisis termogravimétrico (TGA) o calorimetría diferencial de barrido (DSC), se puede caracterizar la pureza, la estabilidad, el polimorfismo y la compatibilidad del API .

Espectrofotometría UV-Vis

La espectrofotometría UV-Vis se utiliza habitualmente para el análisis cuantitativo de moléculas pequeñas.

Valoración

La valoración ha sido durante mucho tiempo un método estándar utilizado para evaluar el nivel de ingredientes activos en productos farmacéuticos y el contenido y la pureza de los aditivos medicinales utilizados en la fabricación de compuestos medicinales.

Espectroscopía FTIR

La espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FTIR) in situ se utiliza ampliamente en el desarrollo de procesos debido a su principio de medición directa y no destructiva.

Esta medición directa permite la determinación en tiempo real de los parámetros clave de la reacción, como la cinética, el mecanismo, el punto final, los intermedios transitorios y la vía de reacción.

Análisis de procesos

Los sensores analíticos en proceso se utilizan ampliamente en el desarrollo de procesos y la fabricación de API para monitorear los parámetros de síntesis en línea, lo que permite tomar decisiones sobre la calidad del producto in situ, sin depender de la garantía y el control de calidad fuera de línea.

Espectroscopía Raman

El Raman in situ se utiliza de forma rutinaria en el desarrollo de procesos por las mismas razones que el FTIR in situ para la monitorización de reacciones, pero también permite la medición in situ de la forma polimórfica compuesta deseada.

La forma de producto deseada es vital para conocerla y controlarla de forma reproducible, no solo para su ampliación, sino también para garantizar que sea la forma correcta. Otras formas pueden no tener una eficacia comparable para los fines previstos y también pueden ser tóxicas para los seres humanos.

¿Cómo encontrar la herramienta adecuada para su aplicación?

Las soluciones de METTLER TOLEDO son una excelente opción para su caso de síntesis y ayudarán a garantizar la calidad del ingrediente farmacéutico activo (API) final antes de la forma y el acabado de la dosis final.

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