Калибровка согласно требованиям GMP и электронные подписи

Ошибки случаются, и в фармацевтической отрасли они могут иметь серьезные последствия. Таким образом, снижение вероятности человеческой ошибки - постоянный процесс в фармацевтических компаниях, требующий новых разработок.

Учет электронных подписей Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейской Комиссией (ЕС) стал большим шагом вперед. Учитывая требования, изложенные в части 11 раздела 21 CFR (Свода федеральных постановлений США) и в приложении 11 тома 4 нормативной базы EudraLex, производители оборудования для фармацевтических предприятий разработали соответствующие им приборы и технические средства.

Не является исключением и компания МЕТТЛЕР ТОЛЕДО, поставщик наиболее современных промышленных аналитических систем. Хорошо понимая сложность ручной регистрации результатов калибровки и технического обслуживания датчиков в условиях производства, специалисты компании разработали для фармацевтической отрасли iSense CFR — специализированную версию ПО iSense, поддерживающую технологию цифрового управления датчиками (ISM^®).

ISM — цифровая технологическая платформа, с помощью которой пользователи могут определять сроки технического обслуживания датчиков, повышать качество процесса и упростить прослеживаемость. Основа технологии ISM — это микропроцессоры, которые встраиваются во все ISM-датчики. За счет этого реализуются функции, составляющие преимущество ISM, такие как калибровка датчиков вне технологической среды и ускоренный безошибочный запуск точек измерения. Для управления ISM-датчиками разработано ПО iSense, которое можно устанавливать на ПК и ноутбуки с ОС Windows. Интуитивно понятный интерфейс с многофункциональным меню обеспечивает полный контроль процесса эксплуатации датчиков и его максимальную эффективность, от первой установки датчика до его утилизации.

В этом информационном документе рассказывается о технических особенностях программного обеспечения iSense™ CFR МЕТТЛЕР ТОЛЕДО, соответствующих правилам FDA и EudraLex, и об оптимизации с его помощью документооборота, связанного с установкой, калибровкой и техническим обслуживанием датчиков в рамках практики GMP.