Взвешивание фармацевтической продукции — важнейшая операция, которая помогает производителям выполнять нормативные требования и обеспечивать высокое качество. В данном информационном документе представлены рекомендации для фармацевтических компаний, стремящихся к соблюдению стандартов и правил.
Фармацевтическая отрасль не случайно является одной из самых регулируемых в мире. Потребителям нужна безопасная и эффективная продукция, поэтому производители фармацевтических препаратов обязаны выполнять целый ряд нормативных требований.
Однако эти требования, как и требования надлежащей производственной практики (GMP), могут трактоваться по-разному. Данный информационный документ содержит комментарии к нормативам, которые помогут предприятиям фармацевтической отрасли выполнять соответствующие правила на всех этапах производства.
Необходимость соблюдения нормативов
Выполнение требований государственных и международных стандартов, таких как GMP, — все более важное, а подчас и непременное условие для ведения бизнеса. По данным последнего исследования Pharma IQ, почти 50 % опрошенных специалистов, занятых в сфере фармацевтического производства, тратят более 40 % рабочего времени на обеспечение нормативно-правового соответствия.
Эти цифры говорят сами за себя. Чтобы выполнить все законодательные требования, фармацевтические предприятия тратят значительные ресурсы на контроль производственных процессов.
Весовое оборудование, облегчающее соблюдение нормативов
Взвешивание фармацевтической продукции — обычно только один из этапов более сложного процесса. Однако эта операция может существенно повлиять на качество и целостность готового продукта. От точности взвешивания зависят однородность партий, единообразие дозирования или производства по рецептуре.
Компании обычно выбирают новое весоизмерительное оборудование, ориентируясь на применимые нормативные требования и особенности процессов, которые оформляются в виде технического задания.
После выбора и установки весового оборудования обычно производится его проверка и при необходимости валидация процесса. Эти процедуры позволяют убедиться, что система отвечает стандартам фармацевтической отрасли и технологическим условиям.
Влияние стандартов на выбор весового оборудования
У производителя, желающего приобрести новое оборудование, часто возникают вопросы по применению тех или иных нормативных требований. Какие стандарты фармацевтической отрасли действуют в отношении взвешивания и процессов. в которых оно используется? Как правильно выбрать, установить и проверить весоизмерительную систему? Какое техническое обслуживание потребуется?
В данном информационном документе представлен обзор законодательных норм, регулирующих процедуры взвешивания в фармацевтическом производстве, а также перечислены трудности, с которыми сталкиваются компании в связи с необходимостью выполнять эти требования.
Из документа также можно почерпнуть рекомендации по применению стандарта взвешивания GWP® для обеспечения соответствия нормативным правилам в течение всего жизненного цикла взвешиваемого продукта.
