В руководстве по обеспечению целостности лабораторных данных приводятся различные примеры того, как безопасным образом достичь целостности аналитических процессов, и рассматриваются случаи, когда целостность данных может оказаться под угрозой. Повысьте безопасность процессов измерения: узнайте больше об обработке данных, руководстве по СОП и обеспечении целостности данных.
«Руководство по обеспечению целостности лабораторных данных» — обработка данных, руководство по СОП, практические примеры
Отсутствие целостности данных как главная причина получения письменных предупреждений от FDA
Для лабораторий, которые должны соответствовать требованиям GLP, GMP и GAMP, важно иметь доступные для аудитов записи или задокументированные доказательства всех соответствующих анализов, которые могут быть проверены третьими лицами. Простого хранения результатов недостаточно — каждая серия результатов должна быть полной и содержать все соответствующие метаданные.
Целостность данных в контексте требований CFR 21, часть 11, и EU Annex 11
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA и Европейская комиссия определяют критерий обеспечения достоверности и надежности электронных записей и электронных подписей в компьютеризированных системах регулируемых фармацевтических отраслей. Недавно несколько фармацевтических компаний запросили сертификацию по стандарту CFR 21, часть 11, для приборов, не подключаемых к ПК и использующих только собственное встроенное ПО. Однако, по мнению экспертов, автономные приборы не могут соответствовать требованиям CFR 21 часть 11, а концепции, предлагаемые в качестве возможного обходного пути, могут привести к потере или ухудшению качества данных.
Управление данными с помощью стандартного программного обеспечения
Стандартное программное обеспечение может сыграть ключевую роль в эффективной автоматизации процесса обеспечения целостности данных. Стандартное программное обеспечение, такое как LabX или STARe компании МЕТТЛЕР ТОЛЕДО, валидируется всего один раз, и каждый новый подключаемый аналитический прибор будет требовать лишь корректировки путем изменения управления, так как программное обеспечение, управление данными, журнал контроля, управление пользователями, поток результатов и прочие параметры будут уже подтверждены.
