Статистический контроль качества (СКК) подразумевает использование статистических инструментов для мониторинга и поддержания качества продукции. СКК применяется в производстве продуктов питания, фармацевтических препаратов и промышленных товаров. СКК может быть частью производственного процесса, выполняться в рамках окончательной проверки качества или при выборочных проверках, проводимых отделом контроля качества.

Методы статистического контроля качества чрезвычайно важны для выявления отклонений, которые неизбежно возникают во всех производственных процессах. Эти отклонения могут быть обусловлены качеством сырья, неоднородностью компонентов продукта, работой станций наполнения, используемыми технологиями и процессами упаковки. Любой из этих факторов или их сочетание могут повлиять на конечное количество продукта. Между тем закон требует, чтобы количество продукта в упаковке было не меньше массы нетто, указанной на ней. С другой стороны, не следует допускать излишков продукта в упаковке, так как это ведет к финансовым потерям для производителя.

Контроль наполнения, динамическое взвешивание и контроль отклонений массы — широко применяемые методы статистического контроля качества, в которых статистический анализ проводится по результатам измерения массы отдельных изделий.

У фармацевтических продуктов (таблеток, пилюль, капсул и т. д.) масса не должна выходить за верхний предел допуска — иначе потребители могут принять слишком высокую дозу действующего вещества, что может привести к серьезным последствиям. Если же масса будет слишком низкой, лекарство может оказаться неэффективным. Контроль отклонений массы с помощью статистического контроля качества позволяет подтвердить однородность дозирования и, следовательно, безопасность, соответствие характеристикам и качество продукта.

При производстве продуктов питания и напитков проверка массы упаковок позволяет быстро подтвердить соответствие наполнения нормативным требованиям. Производители должны серьезно относиться к любым отклонениям, поскольку они могут быть вызваны ошибками в производственном процессе — в том числе ошибками в количестве действующего вещества, что может привести к негативным последствиям.

Для обеспечения безопасности потребителей и соблюдения нормативных требований чрезвычайно важное значение имеет статистический контроль качества по массе изделий. Обязательным условием для этого является использование точных весов и специального программного обеспечения.

Проверка отклонений массы в статистическом контроле качества используется для контроля равномерности распределения действующего вещества по отдельно взятым единицам дозированной лекарственной формы. Посмотрите видео, чтобы узнать, как можно значительно сократить затраты времени и сил, если использовать весы и автоподатчики МЕТТЛЕР ТОЛЕДО.

Во многих методах статистического контроля качества используется один и тот же рабочий процесс: например, при регулировке наполнения упаковок пищевых продуктов, напитков и косметики, при контроле отклонения массы таблетированных форм лекарственных препаратов (однородность дозирования). В зависимости от важности задачи необходимо определить, как часто и в каком объеме будут отбираться пробы. Для этого нужно выполнить следующие действия:

1. Выбрать заранее определенное количество образцов из производственной партии.
2. Взвесить каждый образец отдельно.
3. Вычислить статистические параметры и сравнить их с заранее заданными допусками.
4. Если значения в пределах допуска, партию можно выпускать.
5. Если значения выходят за пределы допуска, необходимо повторить отбор проб и тестирование.
6. Если значения снова вышли за пределы допуска, необходимо принять корректирующие меры.
7. Распечатать результаты и статистику.

Статистический контроль качества основывается на трех дисциплинах:

1. Описательная статистика
   Статистические значения — среднее значение, стандартное отклонение, разброс и другие — используются для описания свойств данной выборки продуктов.
   
   
2. Выборочный контроль
   Как правило, случайным образом отбирается некоторое количество продуктов и по ним рассчитываются различные статистические параметры. В зависимости от того, соответствуют ли эти параметры заранее определенным стандартам, продукты и даже целые партии могут быть приняты, забракованы или отправлены на переработку.
   
   
3. Статистический контроль процесса
   Статистический анализ продуктов, отобранных случайным образом с производственной линии, проводится для того, чтобы выяснить, находятся ли производственные процессы в пределах заранее определенных допусков. Этот тип статистического контроля процессов основан на анализе произведенных товаров, а не работы производственного оборудования.
   
   

Испытание на однородность дозирования часто используется в статистическом контроле качества в фармацевтической промышленности. В ходе такого испытания оценивается равномерность распределения действующего вещества по отдельно взятым единицам дозированной лекарственной формы. Испытание на однородность дозирования определяется одним из двух методов: количественным определением содержания действующего вещества в дозированной единице препарата (прямое определение, ПО) или определением отклонений массы (расчетно-массовый способ, РМС). Количество действующего вещества в дозированной единице может отклоняться от указанного на упаковке только в узких пределах. Это испытание описано во многих Фармакопеях, в том числе в Фармакопее США, глава <905>, и Европейской Фармакопее, глава 2.9.5. Испытание на отклонение массы можно использовать для таблеток без покрытия или с пленочным покрытием, твердых и мягких капсул, твердых веществ и растворов в однодозовых упаковках.

В пищевой промышленности требования к маркировке пищевых продуктов различаются в зависимости от страны. Если компания экспортирует продукцию в разные страны, соблюдение местных требований к содержанию чистого продукта может стать проблематичным. Например, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало отдельные рекомендации по маркировке пищевых продуктов с отдельной главой, регламентирующей указание содержимого нетто в упаковке.

Национальный институт стандартов и технологий (NIST) издает справочник Handbook 133, в котором рассматривается проверка содержимого нетто фасованных товаров и описаны процедуры проверки упаковок с маркировкой массы. Эти процедуры, опирающиеся на положения справочника Handbook 44 (Технические требования к взвешивающим устройствам), определяют выбор и верификацию весов для измерения массы нетто.

В директиве ЕС 76/211/EEC изложена информация о статистическом контроле партий фасованных продуктов питания и напитков и включено требование соответствия таких товаров правилам страны назначения.

Статистический контроль качества необходим для мониторинга и оптимизации производственных процессов, управления ими и обеспечения качества продукции. Если вам нужна помощь или рекомендации по выбору весов, отвечающих отраслевым требованиям к точности, или у вас есть вопросы относительно СКК, обратитесь к экспертам МЕТТЛЕР ТОЛЕДО. Наша команда специалистов всегда готова помочь и дать рекомендации.

Трудоемкий процесс взвешивания

Чтобы проверить однородность дозирования в таблетках, из партии, подлежащей проверке, случайным образом отбирают несколько образцов. Каждую таблетку необходимо взвесить отдельно и записать значение массы. Это медленный и трудоемкий процесс, сопряженный с ошибками.
 

Сложные расчеты и ведение документации

Результаты взвешивания должны быть переданы на ПК для статистического анализа, который также требует времени, а при регистрации данных возможны ошибки. Необходимо следить за тем, чтобы значения были введены правильно и чтобы все алгоритмы расчета были корректно реализованы. Затем результаты анализа, возможно, придется передать далее для обеспечения прослеживаемости. Кроме того, может потребоваться представить результаты в виде графика.

Аналитические весы МЕТТЛЕР ТОЛЕДО XPR в сочетании с программным обеспечением для весов XPR-SQC — мощный автономный инструмент статистического контроля качества. Все значения массы сохраняются в блокноте результатов, их можно просмотреть в любое время, поэтому несложно узнать, на каком этапе процесса измерения вы находитесь. ПО для весов XPR-SQC позволяет задавать несколько диапазонов допуска для нескольких продуктов. Статистические параметры рассчитываются автоматически, а количество попаданий образцов в каждый из диапазонов допуска сразу же отображается на дисплее. Такое представление результатов анализа позволяет быстро сделать выводы и при необходимости определить корректирующие меры. Можно распечатать различные графики, позволяющие оценить качество всей партии, а также обеспечить прослеживаемость документации.

Дополнительный автоподатчик LV12 доставляет образцы по одному прямо в контейнер на грузоприемной чашке. В этом полуавтоматическом процессе значения массы автоматически регистрируются весами. Это значительно упрощает работу с сериями образцов и экономит драгоценное время, особенно когда приходится работать с несколькими сериями. LV12 может работать с капсулами и таблетками, а также с небольшими электронными и механическими компонентами.

МЕТТЛЕР ТОЛЕДО представляет систему статистического контроля качества XPR-SQC. В этих рекомендациях по применению рассказано, как эффективно анализировать и контролировать однородность дозирования.

Проверка массы упаковок позволяет быстро подтвердить соответствие наполнения нормативным требованиям. С помощью технических весов МЕТТЛЕР ТОЛЕДО XPR и ПО XPR-SQC можно создать мощный автономный инструмент статистического контроля качества. В весах предусмотрены встроенные методы, которые можно легко настроить в соответствии с требованиями различных рабочих процессов СКК в лаборатории по контролю качества. ПО XPR-SQC автоматически выполняет все статистические расчеты по результатам серии измерений и оценивает результаты на основе заданных критериев приемки. Результаты статистического анализа позволяют сделать выводы и в случае необходимости быстро принять решение о корректирующих мерах.

В терминале МЕТТЛЕР ТОЛЕДО IND930SQC есть встроенное приложение СКК, с помощью которого можно контролировать и оптимизировать процессы наполнения упаковок в промышленных условиях. IND930SQC — это экономичное решение: благодаря ему можно предотвратить затратное переполнение упаковок и одновременно соблюсти нормативные требования.

В каталоге можно сохранить данные для большого количества продуктов. Для каждого продукта можно выбрать одну из четырех систем допусков. Эти системы допусков соответствуют требованиям национального и международного законодательства о содержании чистого продукта, а также стандартам международных организаций, в том числе стандарта Британского консорциума предприятий розничной торговли (BRC), Международного стандарта производства пищевых продуктов (IFS) и стандарта Международной организаций законодательной метрологии (OIML R 87).

ПО для статистического контроля качества FreeWeigh.NET помогает не только контролировать и регулировать производственные процессы, но и повышать качество продукции и производительность.

Как увеличить прибыль с помощью статистического контроля качества: рассчитайте потенциальную экономию за две минуты!

• Калькулятор экономии благодаря СКК