GxP 프로그램은 올바른 도량형 원칙에 따라 개발되었으며 현재 규정 및 모범 사례를 기반으로 합니다. METTLER TOLEDO의 전문가들은 국제 및 국가 위원회와 협력하여 새로운 산업 표준을 개선하고 개발합니다(예: ISO, USP, Ph.Eur., ASTM, OIML, EURAMET, ILAC, EURACHEM 및 기타).

GxP 프로그램은 ISO 9001, Good Laboratory Practice(GLP), Good Manufacturing Practice(GMP), 글로벌 식품 안전 기구 인정 표준(BRC, SQF 등) 등 모든 주요 품질 표준 및 지침에서 요구하는 대로 기기가 용도에 적합함을 문서화하고 증명하는 데 도움을 줍니다. 또한 개별 GxP 프로그램을 통해 USP 41, Ph.Eur. 2.1.7, OIML R76-1, EURAMET cg-18, 칭량(GWP)의 경우 ASTM E898, 피펫팅(GPP)의 경우 ISO 8655와 같은 표준을 준수할 수 있습니다.

장비를 유지보수, 교정 및 테스트하는 것은 번거롭고 비용이 많이 드는 작업일 수 있습니다. Good Measuring Practices는 Application의 위험에 기반하여 성능 검증 활동의 범위와 빈도를 정의합니다. 위험도가 높은 경우 더 자주 교정하고 테스트하면 위험을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 반면에 위험도가 낮은 경우에는 최소한의 활동으로 충분하며 빈도를 줄일 수 있습니다. GxP 프로그램을 통해 간단한 위험 평가를 수행하고 필요에 맞는 구체적인 유지보수 및 교정 계획을 제안할 수 있습니다.

기기가 의도된 용도의 요구사항을 충족하면 용도에 적합한 것입니다. 도량형 관점에서 볼 때 결과의 측정 불확도가 필요한 측정 허용 오차보다 같거나 낮으면 용도에 적합한 것입니다. 예를 들어 칭량에서 GWP 교정 성적서는 측정된 불확도를 사용자 지정 칭량 허용 오차와 비교하여 용도에 대한 적합성을 문서화합니다. GWP Recommendation 문서에서 새로운 기기를 구매하기 전에 추정 불확도를 사용하여 유사한 평가를 수행합니다. 

많은 기준은 특정 측정 기술에 따라 달라지지만, 일부 기준은 일반적인 기기 선택에 적용됩니다.

• 용도는 무엇입니까?
• 어떤 정확도를 달성해야 합니까?
• 규정 준수 요건을 충족해야 합니까?
• Application에 어떤 위험이 있습니까?
• 기기는 어디에 위치합니까? 환경의 영향을 받습니까?
• 결과를 어떻게 저장하고 싶습니까?
• 테스트 및 교정 계획/SOP가 필요합니까?
• 사용자에게는 어떤 교육이 필요합니까?

이러한 요건은 올바른 기기 선택을 돕는 GxP Recommendation에 문서화되어 있습니다.

예. 측정 결과의 추적성과 정확성을 유지하는 것은 Good Measuring Practices의 핵심 이점입니다. 산업, 규제 요구사항 및 측정 기술 유형에 따라 어떤 검증이 필요하고 무엇이 그렇지 않은지 파악하는 것은 어려울 수 있습니다. GxP 프로그램은 위험 및 규정 준수 요건에 따라 어떤 자격 검증 활동이 의미 있는지에 대한 명확한 권장 사항을 제공합니다.

아니요. 대부분의 GxP 프로그램은 R&D, 품질 관리 및 품질 보증의 실험실 측정 기기에 중점을 두지만, 과학적 원리는 산업 생산 및 포장 분야에도 적용됩니다. 예를 들어, Good Weighing Practice(GWP)는 마이크로 저울부터 수 톤의 탱크 스케일에 이르는 모든 칭량 장치에 적용됩니다.