제약 계량은 제약 규제 준수와 최종 제품 품질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 이 백서는 회사가 규제 준수/제약 규제 준수를 추구함으로서 얻을 수 있는 사항에 대해 설명합니다.
제약 산업은 타당한 이유로 세계에서 가장 규제를 많이 받는 산업 중 하나입니다. 소비자들이 안전하고 효율적인 제품을 기대하며 제조업체가 규정을 계속 준수할 수 있도록 다양한 규정이 개발되었습니다.
하지만 Good Manufacturing Practice(GMP)와 같은 제약 규정 및 다양한 규정은 많은 해석의 여지를 남길 수 있습니다. 이 백서에서는 관련 규정과 계량 제품 전체 수명주기에 따라 제약 규제 준수를 보장하는 방법에 대해 설명합니다.
제약 규제 준수를 위한 노력
비즈니스시 GMP와 같은 국내 그리고 국제 표준 및 규정은 필수 조건은 아니지만 점점 중요해지고 있습니다. 따라서, 최근 Pharma IQ가 실시한 설문조사에 의하면, 현 제약 업계에 종사하는 50%의 사람들이 업무 시간의 40% 이상을 규정 문제를 다루는 데 보낸다고 발표하였습니다.
이는 많은 점을 시사합니다. 제약 회사의 규제 준수를 유지하기 위해 회사는 규정을 시행하고 공정이 검증되도록 상당한 자원을 지원하고 있습니다.
계량 장비로 규제 준수 지원
제약 생산 계량은 복잡한 공정의 일부분에 불과합니다. 그러나 최종 제품의 품질과 무결성에 큰 영향을 줄 수 있으며 분주 또는 조제 공정에서의 배치 균일성 및 일관성과 같은 성과를 얻는 것이 중요합니다.
새로운 계량 솔루션을 구매할 경우, 대개 회사는 사용자 요건 규격(URS) 문서의 관련 규정 및 회사의 공정에 따라 요건을 정의합니다.
일단 계량 솔루션이 선택되고 설치되었으면, 필요할 경우 장비 검증과 공정 검증을 반드시 수행하여 설치된 솔루션이 URS에 명시된 제약 규제 준수 표준을 충족하고 공정 규격을 충족하는지 입증해야 합니다.
계량 장비 구매에 영향을 미치는 기준
구매자의 질문 목록에 많은 규정이 적용되는 방법에 대한 내용을 추가할 수 있습니다. 계량 응용 분야와 관련한 제약 규제 준수 표준은 무엇입니까? 계량 시스템은 어떻게 선택되고 설치되며 검증되어야 합니까? 유지보수 및 서비스 공정은 어떻게 설정해야 합니까?
본 백서는 제약 생산 시 계량 공정과 관련된 규제 환경을 살펴 보고 이러한 규정들로 인해 제조업체에 끼칠 수 있는 문제에 대해 설명합니다.
또한, 본 규제 백서에서는 제조업체들이 계량 표준인 GWP?를 활용하여 전체 계량 제품 수명 주기 동안 제약 규제를 준수할 수 있는 방법을 설명합니다.
