저울에 대한 일본 약전

“측정 기기, 기기 – 저울 및 분동” 장의 규정 준수 보장

이 백서는 2019 버전 USP General Chapters <41> 및 <1251>의 요건에 대해 설명하며 이러한 요건들을 실제 업무에 적용하는 방법에 대해 조언합니다. USP 요구사항에 따른 칭량은 미국에서뿐만 아니라 전 세계의 모든 제약 QC 활동에 적용되며 지속적으로 높은 품질의 칭량 결과를 보장합니다.

칭량에 대한 USP 요구사항 백서 다운로드

저울에 대한 일본 약전(JP) General Tests 9.62 "측정 기기, 기기 – 저울 및 분동"은 2024년 7월에 일본 약전 제18판에 대한 일본 약전 부록 II의 일부로 발행될 예정입니다.

새로운 사항은 무엇입니까?

JP General Tests 9.62는 장비 성능에 관한 사항이며 저울 성능을 최적화하기 위해 주기적으로 수행해야 할 조치에 대해 소개합니다.

교정은 교정 성적서로 문서화되어야 하며 측정불확도를 포함해야 합니다.
반복성과 정확도는 교정 간격 사이에 실행해야 하는 두 가지 성능 점검입니다.
교정 전 및 교정 후 상태의 중요성을 강조합니다.

JP 9.62 요건은 USP41 및 Ph.Eur. 2.1.7.

METTLER TOLEDO가 어떤 도움을 드릴 수 있습니까?

METTLER TOLEDO는 이 요구사항을 충족하기 위해 “일본 약전 General Tests 9.62 측정 기기, 기기” 성적서를 제공합니다.

이 성적서는 규정된 요건에 따라 저울의 반복성과 정확도에 대한 철저한 평가를 제공합니다. 또한 저울이 USP General Chapter 41 및/또는 Ph. Eur. General Chapter 2.1.7.

JP 성적서 살펴보기(pdf) (pdf)

JP 9.62의 주요 요구사항은 무엇입니까?

Ph. Eur.과 마찬가지로 일본 약전(JP)에는 분석 목적으로 사용되는 저울에 대한 구체적인 요구사항이 있습니다. 따라서 당사의 비디오 Ph. Eur. 2.1.7. 및 백서에서 이러한 요구사항과 기준에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다.

누가 JP General Tests 9.62의 영향을 받습니까?

일본 약전(JP)은 일본의 공식 약전으로, 의약품의 품질 관리를 위한 법적 근거가 됩니다. 이는 일본에서 판매되는 의약품의 품질, 안전성 및 효능에 대한 기준을 설정합니다. 따라서 일본 시장으로의 진출을 계획하는 전 세계 다른 지역의 제약회사들에게도 법적인 구속력이 있습니다. 이와 마찬가지로 이 약전은 미국의 USP 일람표와 비슷한 수준의 법적 지위를 가지며 우수제조관리기준(GMP) 규정 준수의 일환으로 규제 기관에서 시행됩니다.

FAQ

General Chapter 9.62의 범위는 분석 목적에 맞는 저울을 포함합니다. 따라서 유럽 약전의 모노그래프에 설명된 모든 칭량은 이 장의 원칙을 준수해야 합니다.

참고: JP는 의약품의 품질 관리를 위한 기준서입니다. 이 Chapter는 제약 제조에는 해당되지 않습니다.

이 Chapter에서는 장비 성능을 다루고 있으며, 저울의 성능을 관리하고 개선하기 위해 주기적으로 수행되어야 할 아래와 같은 측정 요소를 소개합니다.

교정은 교정 성적서로 문서화되어야 하며 측정불확도를 포함해야 합니다.
반복성과 정확도는 교정 간격 사이에 실행해야 하는 두 가지 성능 점검입니다.
교정 전 및 교정 후 상태의 중요성을 강조합니다.

예. 각 성적서에는 특정 약전에 따른 규정 준수를 문서화하기 위한 전용 문구가 있습니다. 고객 문서에 참조가 있는 경우, 이는 구체적으로 JP General Tests 9.62 또는 USP General Chapter 41과 관련될 수 있습니다.

필수 요건은 아니지만 추적성을 위해 강력히 권장됩니다. 이후에 조정 없이 교정을 수행하는 경우, 이는 '교정 전' 교정이 이미 일본 약전의 요건을 충족한다는 것을 의미합니다. 이러한 특정한 경우에 '교정 후' 교정은 더 이상 필요하지 않으며 '교정 전' 교정 데이터 또한 '교정 후' 교정 데이터로 간주됩니다.