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의약품의 수분 함량을 측정하는 방법

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HX204 수분 분석기


 

1. 할로겐 수분 분석기가 의약품의 수분 함량 측정을 위해 건조 오븐을 대체할 수 있습니까?

예, 두 가지 방법으로 얻은 결과를 비교할 수 있는 한 가능합니다. 이는 결과가 특정 허용 오차 내에서 동등하다는 증거를 제시해야 함을 의미합니다. 시료에 맞춘 측정 방법이 중요합니다. 건조 오븐에서 할로겐 수분 분석기로 전환하면 의약품의 수분 분석 프로세스를 크게 가속화하고 단순화할 수 있습니다.


 

2. USP 및 EP는 의약품의 수분 함량 측정을 위해 수분 분석기를 사용할 수 있도록 허용합니까? 어떤 조건에서?

USP와 EP 모두 결과가 중요하다고 간주되는 양(USP)만큼 차이가 없고 대체 방법(이 경우 수분 분석기)이 목적에 적합하다고 간주되는 경우 수분 분석을 위해 건조 오븐에 대한 대체 방법을 허용합니다(USP ch. 6 "General Notes", USP ch. 1010 및 EP 2.2.32 참조). 실제로 이는 사용자가 결과가 특정 허용 오차 내에서 비교할 수 있고 수분 분석기가 반복 가능하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공한다는 것을 입증해야 함을 의미합니다.


 

3. 제약 부형제의 수분을 측정하는 방법을 개발하려면 어떻게 해야 하며, 왜 중요한가요?

수분 분석법은 특정 물질을 분석하기 위해 수분 분석기에서 사용되는 설정을 설명합니다. 사용되는 수분 분석법은 기준 방법(일반적으로 건조 오븐)과 비교할 수 있는 결과를 얻기 위해 중요합니다. 참조 방법이 없는 경우 목표는 우수한 반복성을 갖는 것입니다.

메틀러 토레도는 분석법 수집으로 사용할 수 있는 다양한 제약 부형제에 대한 분석법을 개발했습니다. 각 분석법의 매개변수는 건조 오븐 공정의 결과와 정확하고 일관되게 일치하는 결과를 얻기 위해 분석법을 미세 조정하기 위한 훌륭한 시작점입니다.