소분자는 자연, 의학 및 기술에서 많은 중요한 기능을 가지고 있습니다.
이는 지난 세기 동안 약물 개발의 기초였으며 오늘날 시장에서 특허를 받은 대부분의 약물을 대표합니다.
소분자는 또한 생물학적 과정과 세포 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 연구에서 광범위하게 사용됩니다.
메틀러 토레도는 소분자의 합성을 추적하고 최종 투여 형태 및 마감 전에 최종 활성 제약 성분(API)의 품질을 보장하는 데 도움이 되는 고품질 기기를 제공합니다.
제약 과학자들은 유기 화학 합성을 통해 만들어진 1킬로달톤 미만의 크기를 가진 약물로 소분자를 정의합니다.
작은 분자에는 몇 가지 장점이 있습니다.
소분자는 다양한 구조를 가지고 있으며, 연구자들은 각 약물 표적 에 대한 합성 과정을 맞춤화 해야 합니다.
초기 분자에 특정 구성 요소를 추가하거나 수정함으로써 과학자들은 약물의 효능과 독성을 최적화할 수 있습니다.
대부분의 합성 단계 후에 정제 공정이 수행되고 각 정제 공정은 특정 중간 또는 최종 화합물에 맞게 맞춤화됩니다.
저분자 API를 출시하기 전에 제약 회사는 흠잡을 데 없는 품질의 제품을 다루고 있다는 확신을 가져야 합니다.
물 및 수분, 분석/순도 또는 미생물 테스트와 같은 기본 테스트 외에도 배치 출시 전에 다형성 구조, 미립자 물질 및 키랄성을 검증해야 합니다.
따라서 API 로트의 성공적인 릴리스는 효율적인 분석 기술에 달려 있습니다.
열 분석 은 활성 화합물의 화학적 및 물리적 특성을 조사하는 데 사용됩니다.
열중량 분석(TGA) 또는 시차 주사 열량계(DSC)를 사용하여 API의 순도, 안정성, 다형성 및 호환성을 특성화할 수 있습니다.
UV-Vis 분광광도법은 일반적으로 소분자의 정량 분석에 사용됩니다.
적 정은 의약품의 활성 성분 수준과 의약 화합물 제조에 사용되는 의약품 첨가제의 함량 및 순도를 평가하는 데 오랫동안 사용되는 표준 방법이었습니다.
현장 푸리에 변환 적외선(FTIR) 분광법은 직접적인 비파괴 측정 원리로 인해 공정 개발에 널리 사용됩니다.
이 직접 측정을 통해 역학, 메커니즘, 종말점, 과도 중간체 및 반응 경로와 같은 주요 반응 파라미터를 실시간으로 측정할 수 있습니다.
공정 분석 센서 는 공정 개발 및 API 제조에서 합성 파라미터를 인라인으로 모니터링하는 데 널리 사용되며, 오프라인 품질 보증 및 제어에 의존하지 않고 제품 품질에 대한 결정을 현장에서 내릴 수 있습니다.
In-situ Raman 은 반응 모니터링을 위한 in-situ FTIR과 동일한 이유로 공정 개발에 일상적으로 사용되지만, 원하는 화합물 다형성 형태의 in-situ 측정 도 가능하게 합니다.
원하는 제품 형태 는 스케일 업뿐만 아니라 올바른 형태인지 확인하기 위해 이를 파악하고 재현 가능하게 제어하는 데 매우 중요합니다. 다른 형태는 의도된 목적에 대해 비교할 수 있는 효능을 갖지 못할 수 있으며 인간에게 독성이 있을 수도 있습니다.
응용 분야에 적합한 도구를 찾는 방법은 무엇입니까?
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