바이오프로세스의 연구 및 개발 촉진

Bioprocessing Optimization: 효율적인 성능을 위한 핵심 파라미터에 대한 통찰력

실험, 임상 또는 시장 출시 시간은 바이오프로세싱을 사용하는 개발자에게 점점 더 중요해지고 있습니다.

더 짧은 일정, 더 빠른 개발 프로그램, 새로운 분자 및 증가된 규제 기대치는 모두 오늘날 연구자들이 직면하고 있는 과제 입니다.

프로세스 이해는 오늘날 프로세스 개발의 기초입니다. 최신 기술과 솔루션을 사용하여 서로 다른 CPP(Critical Process Parameters) 가 서로 어떻게 상호 작용하는지에 대한 통찰력을 확보하는 것이 개발 효율성을 개선하는 데 중요합니다.

프로세스를 특성화하고 모니터링하기 위해 연구 개발을 위한 올바른 기술과 기기를 선택하는 것은 향후 스케일업 성공에 매우 중요합니다.

메틀러 토레도 공정 분석, 분광학, 실험실 기술 및 산업용 계량 솔루션은 바이오프로세싱 연구 및 개발에 완벽하게 부합합니다.

작은, 종종 투명한 용기에서 관련 생산량을 대형 스테인리스 스틸 용기로 만드는 단계까지 다양한 단계를 통해 사용자는 공장과 동일한(또는 최소한 유사한) 셀 조건을 만들어야 하는 과제를 안게 됩니다.

배양 조건(성장 조건 및 배지 구성 요소)은 여러 소규모 바이오리액터에서 개발 및 최적화할 수 있습니다.

서로 다른 세트 순열로 병렬 실행으로 수행되는 실험 설계(DOE)를 통해 최적의 발효 및 발현 수율 조건을 빠르게 찾을 수 있습니다. 매개변수가 최적화되면 프로세스를 확장할 수 있습니다.

미디어 최적화

배양 배지에는 50개 이상의 성분이 있기 때문에 이상적인 제형을 찾기 위해 모든 조합을 스크리닝하고 연구하는 것은 노동 집약적이고 비용과 시간이 많이 소요됩니다.

온도, 혼합 및 pH와 같은 성분 및 파라미터의 선택은 배지 품질과 일관되고 성능이 뛰어난 세포 배양의 유지에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

인라인 및 오프라인의 정확한 측정은 미디어 최적화 전반에 걸쳐 수행됩니다.

따라서 공정 분석 기술 (PAT) 및 실험 설계(DoE) 는 견고한 공정과 이상적인 배지 제형을 개발하는 데 필요한 경우가 많습니다.

업스트림 프로세싱

강력한 제어 전략을 개발하려면 신뢰할 수 있는 실시간 배양 모니터링 솔루션이 필요합니다.

PAT 이니셔티브에 따르면 공정 분석기는 비파괴, 비침습적 측정을 사용하여 다변량 공정 관련 정보를 제공해야 합니다.

pH, 용존 산소(DO 또는 pO2), 용존 이 산화탄소(dCO2 또는 pCO2) 및 온도와 같은 CPP에 대한 인라인 모니터링 장치는 실시간 바이오프로세스 측정의 기초로 간주될 수 있으며 잘 확립되어 있지만, 세포 밀도, 기판 및 제품과 같은 다른 변수를 모니터링하려면 특정 특성을 가진 분석기가 필요합니다.

또한 스마트 계량 모듈 또는 탱크 아래의 고정밀 스케일 을 사용하면 상태 모니터링의 추가 측면을 수행할 수 있습니다. 잠재적 위험에 대한 적극적인 경고는 프로세스 성공을 보장하는 데 도움이 됩니다.

온도 변화 또는 탈기와 같은 요인이 온라인과 오프라인 측정 간의 상관 관계의 정확도 에 영향을 미칠 수 있지만, 오프라인 실험실 측정 은 관찰 목적과 모델 및 인라인/온라인 분석기 의 정확도 를 모니터링 및 검증하기 위한 불가피한 참조 방법입니다.

바이오프로세스 운영을 최적화하기 위한 정밀한 분석, 모니터링 및 제어를 통해 최적의 세포 생존율, 신뢰할 수 있는 산소 및 영양소 공급 전략, 프로세스 개발에서 전체 제조 규모에 이르기까지 일관된 생산성을 보장합니다.

다운스트림 처리

성공적인 다운스트림 공정(DSP) 공정 파이프라인은 치료 설계 및 업스트림 공정의 품질뿐만 아니라 잘 설계되고 운영된 분리, 정제 및 제형 전략 의 연쇄적 작용에 달려 있습니다.

생산성을 높이고 제품 비용을 절감해야 한다는 압력이 증가함에 따라 과학자들은 생체 분자의 더 빠른 조절과 상용화를 가능하게 하는 공정을 개발하고 있습니다.

그들은 완성 비용을 절감하고 프로세스를 단순화하기 위한 일회용 기술, 분석 데이터(주로 pH, 유량, 압력 및 전도도)를 간소화 및 통합하기 위한 인라인 프로세스 분석 기술, 중량 기반 프로세스 자동화 및 프로세스 모델링과 같은 새로운 기술을 채택하여 프로세스 이해 및 제어를 심화하고 연속 프로세스 방법에 대한 프로세스 통찰력을 높이고 있습니다.