관심 분자는 배설되거나 세포 내에 축적될 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 먼저 세포를 파괴하고 분해를 방지하며 관심 분자에서 불순물을 분리해야 합니다.

원심분리 및 미세여과 는 세포에서 분자를 분리하는 최적의 방법이며, 추가 정제를 위해 상층액만 수집할 수 있습니다.

필터로 공급되는 셀의 압력, 흐름, 입자 축적, 크기 분포, pH 또는 탁도를 실시간으로 측정하여 공정 중단을 최소화할 수 있는 피드백 제어를 제공할 수 있습니다.

바이러스는 비활성화되고 비병원성으로 바뀝니다. 인라인 분광법, 탁도, pH 모니터링 및 제어는 공정 전반에 걸쳐 일관성을 보장합니다.

표적 산물은 크로마토그래피로분리하고 농축합니다.

항체는 단백질 A, 단백질 G가 함유된 수지를 사용하는 친화성 크로마토그래피 또는 기타 선택적으로 조작된 방법으로 포획되는 반면, 올리고뉴클레오티드 및 비단백질 분자는 이온 교환 크로마토그래피, 다당류 및 소수성 상호 작용 또는 IMAC 크로마토그래피에 의한 복합 글라이칸으로 포획되는 경우가 많습니다.

일반적인 측정에는 압력, 유량, pH, 푸리에 변환 적외선(FTIR) 분광법, UV-Vis 및 크로마토그래피 컬럼 전의 전도도가 포함되어 다양한 피드 입력을 모니터링하고 컬럼 품질 및 성능에 대한 정보를 제공합니다. 

정제 단계를 통해 잔류 불순물(예: 단백질, 핵산, 내독소 등)은 정화, 추출, 크로마토그래피, 접선 유동 여과와 같은 일련의 단위 작업을 통해 제거되는 동시에 생성물은 가능한 한 많이 유지되고 초정용여과(UF/DF)를 통한 접선 유동 여과(TFF)를 사용하여 더욱 농축됩니다.

목표는 수율을 잃지 않고 순도를 높이는 것입니다. 버퍼 준비 및 정제 중 유량, 압력, 전도도, pH, 탁도 및 항복 중량을 모니터링하면 공정 전반에 걸쳐 신뢰성이 보장됩니다.

바이러스는 불활성화되고 비병원성으로 변환되어 용액 환경을 변경(pH 저하 또는 용제/세제 추가)을 통해 바이오치료제의 안전성을 보장합니다 . 인라인 분광법, 탁도, pH 및 ORP 모니터링, 제어는 공정 전반에 걸쳐 일관성을 보장합니다.

연마를 통해 최종 순도를 얻을 수 있습니다.

과학자들은 크기 배제 크로마토그래피 및 접선 유동 여과 를 사용하여 바이러스 입자, 박테리아 병원균 및 내독소와 같은 미량 불순물을 제거하고 정제 버퍼를 제형 1로 교체합니다.

FTIR 분광법은 연마 크로마토그래피 중에 분획 성분을 정량화하고 분획 성분을 분분화하는 데 도움이 될 수 있으며, 완충액 준비, 제품 안전 및 품질을 포함한 모든 연마 단위 작업 전반에 걸쳐 압력, 흐름, 전도도, pH 및 탁도를 모니터링할 수 있습니다.