ユーザーガイダンスと要件事項: ISO 8655 Part 10
ISO 8655-10ガイドラインでは、ラボにおけるピペットユーザーの適格性評価と再適格性評価の重要性を概説しています。容積測定性能は、ユーザーの技術に依存するため、適切なトレーニングと適格性評価が必要です。ISO8655のPart 10では、ユーザーだけでなく、ピペットの適格性評価と再認定のガイダンスが記載されています。
ISO 8655:ピペットの国際規格
ISO 8655は、ピペットの製造方法と精度試験方法を定義する世界規格です
ISO 8655は、ピペット/POVA(Piston Operated Volumetric Apparatus： ピストン式容積装置)製造方法と精度試験方法を定めた国際規格です。この規格では、どのような種類の機器がそれぞれのカテゴリに分類されるか、また各機器の製造と試験に必要なさまざまなレベルのケアを概説しています。元となるISO8655は2002年に公開されていましたが、2022 年 5 月、ISO 委員会は、すべてのピペットユーザーに影響する新しい章と変更を含む文書の更新をリリースしました。2024 年 3 月、ISO 8655 はPart Part 10: 適格性、トレーニング、ピペットの適合性に関するユーザー ガイダンスと要件をリリースしました。
ISOアップデートについて知っておくべきこと
2022 年の更新では、用語、仕様、機器、リファレンスメソッド、およびユーザー トレーニングが変更されました。
主な変更点の1つは、ピペットの試験方法におけるリファレンスメソッドと環境管理です。校正を行うための要件がより厳しくなり、天秤だけでなく湿度計や温度計など、試験に必要なすべての条件が合致していることを確認するための適切な機器が必要となりました。
こちらをクリックしてオンデマンドウェビナーを視聴し、変更と更新の詳細な概要をご覧ください。
メトラー・トレドのレイニンソリューション
ユーザーのみなさまにとって、ピペットの性能不良が原因で、データが不正確になったり、一貫性がなかったりするリスクを冒すべきではありませんレイニンのピペットサービスはお客様のピペットを熟知した高度な訓練を受けた経験豊富な技術者が、厳格かつ包括的に実施します。
ISO委員会のメンバーの1社である当社は、新しいISO 8655の要件を満たすすべてのソリューションを提供できる独自の立場にあり、要件を反映するためにサービスプロセスの変更を実施しています。
返送サービス、オンサイトサービス、いずれにおいても、お客様のニーズに対し、ISO 8655のアップデートとISO 17025認定校正を含む、幅広いピペット校正プランをご用意しています。
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GPP™
メトラー・トレド レイニンのGood Pipetting Practice™は、科学者が実験の精度と効率を改善・向上させるための、科学的根拠に基づいた実践的なアプローチです。
ワークフローの評価や機器の選定から、テクニック、人間工学、機器の適格性評価まで、GPPは、一連のトレーニング、技術およびサポートリソースにより、ラボが実験の再現性を向上させるのに役立ちます。レイニンのさまざまなトレーニングは、ISO 8655-10のすべてのトピックをカバーしています。
詳細やセミナーへのお申し込みはこちら から
SmartCheck と PipetteX
SmartCheckは、校正と校正の間にルーチンテストを実行するために開発された使いやすい機器です。ルーチンテストは、不精確なピペッティングのリスクを減らすための簡易検査として、ISO8655: 2022に導入されました。 SmartCheck は、前述の合格/不合格判定が可能で、PipetteX と組み合わせると完全な文書化が可能になります。
SmartCheck と PipetteX の組み合わせることで、ISO8655-10 に準拠したユーザー適格性評価を実行し、適切に文書化することもできます。
SmartCheck と PipetteX の詳細については、それぞれのリンクをクリックしてください。
ピペット向けISO 8655の詳細
ISO 8655 の更新に関する FAQ
ISO 17025 と ISO 8655 の違いは何ですか?
ISO 17025は、試験所や校正機関のための一般的な規格であり、高品質のシステムを維持するためのものです。明確に定義されたプロセスを維持し、それらを取り巻くすべてのものを追跡して文書化することに重点を置いています。試験機関はISO 17025の認定を受け、ISO 8655とは異なる規格に従うことができます。
ISO 8655は、特にピペットやその他の手動または半自動のリキッドハンドリング装置の製造と校正に関する要件を詳述しています。自動リキッドハンドリングシステムは、別の規格(ISO 23783)でカバーされています。
ISO 8655:2002規格からISO 8655:2022規格への変更点は何ですか?
多くの変更がありましたが、最も関連性の高いものは次のとおりです。
a. POVAの容量仕様の更新。現在、それぞれに独自の仕様があり、場合によっては2002年版よりも厳しくなり、より広い容量範囲をカバーしています。
b.シリンジとマルチチャンネルピペットの新しい仕様。
c. 校正と校正の間のルーチンテストに関する新しい推奨事項。
d. ベストプラクティスの計測定義を反映した新しい用語または用語の明確化。
ISO 8655:2022の最も関連性の高い部分は何ですか?
• Part 6:重量法基準測定
このセクションでは、校正のゴールドスタンダードの1つとされている重量法を使用してPOVAの容量容量を決定する手順を指定します。機器、ピペットの環境条件、および測定回数に関する厳格な要件を定義しています。逸脱は認められません。
• Part 7:代替測定手順
このセクションでは、重量法、二色測光法、単色測光法、測光/重量ハイブリッド法、滴定法など、POVAの容量容量を決定するための代替手順を指定します。
また、Part 6で説明した手順の例外の可能性についても説明します。
• Part 8:測光基準測定
このセクションでは、二色測光法を使用して POVA の容量を決定する手順について説明します。これは、別のゴールドスタンダードまたは推奨される校正手順と見なされます。
Part 6とPart 7の違いは何ですか?
Part 6は、ISOの2022年規格に準拠した、ピペット校正の最適な方法の1つとされている重量法に従っています。
一方で、Part 7ではいくつかの代替方法を提供しています。Part 6には以下の要件が含まれており、2002年規格とは異なり、逸脱は認められていません。
• 測定回数
最低でも3x10の測定が必要です(2002年規格では、10回未満の測定でも適合性を主張可能でした)。テストする容量は、10%、50%、100%の3つでなければなりません。ピペットの最小容量範囲が10%を超える場合は、その容量を試験することができます。
•室温
試験室の温度変化は試験中に±0.5°Cまで、また機器がその環境に平衡化する時間が必要です。
•水温
水と空気の温度差は±0.5°Cを超えてはなりません。 水温は、校正の開始時と終了時に記録し、証明書に印刷する必要があります。
• チップ交換
チップは5回分注したら交換する必要があります。例えば、シングルチャンネルピペットの3x10校正では、技術者は6本のチップ(各試験量に2本)を使用する必要があります。
Part 7では、環境制御要件がそれほど厳しくない修正重量法など、いくつかの代替方法を提供しており、現場での校正を実施しやすくなっています。レイニンサービスは、当社の標準メソッド文書であるPS-125に具体的な要件を記載しています。ISO 8655 Part 6 に厳密に準拠していない ISO/IEC 17025 認定の作業を希望するラボには、Part 7 に従って校正することをお勧めします。
なぜISO 8655に変更が加えられたのですか?
初版が施行されてから20年が経過し、製品や技術も変化してきました。このアップデートには、POVAの試験に使用される新しい手順と技術も含まれており、たとえば、測光法がゴールドスタンダードとして追加されました。また、新しい規格では、エンドユーザーの役割と、校正と定期的な保守・メンテナンスに必要な標準操作手順が強調されており、計測学の更新(用語、不確かさの計算、ルーチンテストなど)が含まれています。
なぜ10回の測定が校正に必要になったのですか?
ユーザーが測定値を 4 回から 10 回に変更すると、大幅な改善になります。各容量について計算される不確かさが低くなり、全体的なリスクが軽減され、校正の品質が向上します。
10回の測定で校正を行うと、得られる結果が95%信頼区間内であるという確信度が高まります。測定値を10未満に減らすと、仕様外の結果になる可能性が高くなります。4回または10回の測定を選択する際には、このリスクを考慮する必要があります。
ISO 8655の更新に関して、ラボにはどのような影響がありますか?
ラボは、新しいISO規格に準拠するための要件を決定する必要があります。
ラボによってはは、新しい基準を厳格に遵守することを要求する機関や企業によって監査される可能性があります。その場合は、方法論の変更に合わせて標準操作手順を更新する必要があるかもしれません。GMPまたはCLIAタイプの規制環境にあるラボ、またはこれらの環境にある他の企業のために作業する場合、ISO 8655ガイドラインに従う必要がある場合があります。
認定サービスを利用しない研究および学術環境のラボは、そのままのピペット校正を継続することができます。認定を受けたいが、Part 6の厳格さを避けたい場合は、Part 7を使用する方法もあります。
ISO 8655に「ユーザーガイダンス」という部分が含まれているのはなぜですか?
POVAの使用法、特にピペットの使用法は、ユーザーに大きく依存する可能性があるためです。これは、ピペッティングの技術やスキルだけでなく、POVA(ピペットなど)や交換可能な部品(ピペットチップなど)の選択や適格性評価にも当てはまります。
新しいPart 10の内容は何ですか?
ISO8655:2022の新しいPart 10は、ピペット(POVA)ユーザーに焦点を当てています。
POVAを使用するためのベストプラクティスに加えて、機器とそれぞれの消耗品の選択と適格性評価に関するセクションが含まれています。
ユーザースキルはピペッティングユーザーの適格性に大きく影響するため、Part 10では定期的にスケジュールされたトレーニングとユーザー適格性評価が導入されています。
ユーザー認定と再認定とはどういう意味ですか?
ISO 8655 Part 10 では、ユーザー資格をトレーニングと適格性評価に分けています。 すべてのユーザーは、ピペッティングに関する定期的なトレーニングと再トレーニングを受けます。
レイニンのGPPプログラムは、ピペッティングのあらゆる側面のトレーニングをカバーしています。ユーザーのスキルは毎年評価できます。 レイニンのSmartCheckとPipetteXによりことで、ラボで直接ユーザースキルを評価することができます。
POVA認定と再認定の特性は何ですか?
さまざまな性能要件、校正頻度、ルーチンテスト頻度、および合格/不合格の決定ルールは、適切なPOVA認定プロセスを確立するのに役立ちます。 品質保証プロセスを計画するためのその他の可能性について説明します。レイニンは、この要件を満たすためのさまざまなソリューションを提供します。
不確かさと信頼できるピペッティング容量範囲とはどういう意味ですか?
使用時の不確かさは、系統誤差と偶然誤差、および測定回数をカバーする係数で構成される全体的な精度を表します。 信頼できるピペッティング容量範囲は、使用時の不確かさと、リキッドハンドリングの許容管理幅以下の安全マージンを考慮した容量範囲を表します。 詳細については、GPPセミナーでご案内します。