 |
近年、医療機器の表示に関する規制が変更されたことにより、メーカーはコンプライアンスのための最新の要件を把握することが重要になっています。消費者の安全性向上とコミュニケーションの明確化を求める声の高まりを受けて、米国と欧州連合（EU）では規制の大幅な見直しが行われました。医療機器のラベリングは、他の製品のラベリングよりも複雑です。そのため、各国の規制では、医療機器の目的や構造に応じて様々な注意事項が定められていますが、基本的な要求事項は同じで、使用説明書と識別表示が中心となります。
消費者の安全を確保するためには、コンプライアンスはもちろんのこと、リコールの際のラベル情報の伝達が必須となります。また、現在販売されている医療機器の情報が一元的に登録されていることで、リコールの実施が容易になります。そのためには、製造ライン上のすべての医療機器に、それぞれのラベルが正しく印刷され、貼付されていることが重要である。ビジョン検査システムを使用してラベルの存在と精度を確認することは、医療機器のラベリングにおける包括的な品質保証プログラムの一環として行うことができます。
以下のような医療機器ラベリングの要求事項については、こちらをご覧ください。
- UDI（Unique Device Identifier）の要件
- 米国、EU、中国の規制の違い
- ラベル内容とラベル定義の要件
- クラスI、II、IIIデバイスの違いの概要
このホワイトペーパーをダウンロードして、詳細をご覧ください。
このホワイトペーパーでは、米国、欧州連合、中国における医療機器の表示に関する要求事項について説明しています。医療機器の表示に関する規制は、それぞれの地域に特有のものがあり、各規制には一定の共通点がある一方で、グローバルメーカーが製品を流通させる際に注意が必要な相違点もあります。
