より簡単に規制に適合する方法（日本語版）

製薬業界ではルールや規制の数が増大しています。 具体的な測定あるいは分析機器を承認する際にどの規制要件を満たすべきかの判断や、具体的な機器を検討する際にどのサポートガイダンスが有益なのかを判断するための、簡単な4つのアプローチを紹介します。 これは一般的な規制要件、パラメータ固有の規制要件、規制外の情報や機器選択そのものを取り上げています。

統一に向けた努力によって、FDA、EMA、およびその他の団体のガイダンスがシンプルになりつつあります。 しかし、統一によって以前に増して測定要件が増えることを意味しているのでしょうか？ そして、機器の選択によってリアルタイムリリースができるようにするにはどうしたら良いでしょうか？

このホワイトペーパーでは、製薬用水への継続的な全有機炭素(TOC)モニタリング方法を示す具体例とともに、規制要件について分かりやすく説明しています。 さらにメトラー・トレド製新型6000TOCiセンサについて紹介しています。