ホワイトペーパー: バリデーションサポート

計量アプリケーションは製造プロセスに欠かせない要素であるため、監査官はしばしばこれに注目します。

ホワイトペーパー「計量プロセスのバリデーション」では、計量プロセスのバリデーションに関する考慮事項と、心配なく監査を受けられるようにメトラー・トレドがどのようにサポートできるかについて説明します。

3ステップのプロセスバリデーション

特に希少材料を取り扱う場合、プロセス検証は一貫した品質を確保するために重要なステップです。事実、米国およびEU、その他の医薬品を製造する多くの国で、プロセスバリデーションは法的強制力のある要件です。

このガイドラインは3つの段階に分けられます:

典型的な製造施設では数百台の装置を稼働させており、スケールはソリューションの一部に過ぎません。このため、計量について専門家レベルの理解を得ることは困難です。この理由から、メトラー・トレドでは、GWP® RecommendationおよびGWP® Verificationを提供しています。

GWP®（Good Weighing Practice®）の原則は、スケールの選定と実装を容易にするため、当社の計量学の専門家によって設計および実行されます。この科学的方法論とリスク評価により、製造プロセスのライフサイクルを通じて安定した製品品質が保証されます。

機器の設計、設置、テスト、および恒常的な使用を、当社の専門家がお手伝いします。

ビデオで概要を見て、ホワイトペーパーをダウンロードしてください。

プロセスバリデーションは、米国、EUのほか、医薬品を製造している多くの国で法令により指定された要件です。プロセスが一貫して高品質の製品を提供できることの科学的証拠を形成する一連の活動として定義されます。

「計量機器および測定機器は、使用目的に適した精度を提供する必要がある。」 (ICH Q7A GMP, Sec. 8.1)
「適切な範囲と精度が定義された天秤および測定機器が、製造およびオペレーション管理に使用されるべきである。」 (Eudralex Volume 4, Sec. 3.40

特定の機器の安全な計量範囲は、ユーザーが計量許容誤差要件を満たし、要求される安全係数を守る範囲です。

Good Weighing Practice™（GWP）は科学的方法論に基づいており、精度ニーズを満たすスケールの選定に役立ちます。結果として得られる文書は、正確なプロセス要件を満たす機器を選択したことの証拠になります。