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ホワイトペーパー「バイオテクノロジー向けプロセス分析技術(PAT) –発酵とバイオプロセスにおける応用の最新動向」では、上流工程におけるバイオマスや培養状態のモニタリングから、タンパク質沈殿や細片の凝集などの下流工程に至るまで、発酵とバイオプロセスにおけるプロセス分析技術(PAT)の利用について説明しています。本ホワイトペーパーの概要をご紹介します：
- プロセス分析技術(PAT)ツールは、従来のオフラインでのサンプリングおよび分析では実現できなかったバイオプロセスの最適化を可能にします。
- 動的プロセスをリアルタイムでモニタリングすることによって、より効果的なスクリーニングと堅牢で拡張性あるプロセスの最適化に役立つ情報が得られます。
- 最先端のPAT機器は実験スケールから生産スケールまで適用可能であり、バイオプロセスが研究室での設計通りに機能していることを確認するのに使用でき、バッチ間の再現性確認、プロセスのエンドポイント検出を行い、バッチの収率と生産性を最大化することができます。
また、本ホワイトペーパーではin situでのペプチド合成と生物触媒の生合成過程のモニタリングについても記載しています。
医薬品業界では、重要なプロセスパラメータの測定は、米国FDAやその他、グローバルの規制当局によるプロセス分析技術(PAT)の枠組みおよびQuality by Design (QbD)イニシアチブの重要な要素の一つとなっています。重要なプロセスパラメータのin situ測定は、プロセスの動的な変化とその速度論をより正確に決定し、より詳細な理解、より正確なモデルおよびリアルタイムの制御を可能にします。さらに、プロセス分析技術は発酵とバイオプロセスを深く理解し最適化するのに役立てることも可能です。