ウェビナー：cGMPメソッドのバリデーションとメンテナンス
要件とファームウェアの変更のダイナミクスを処理する方法
分析法のバリデーション
この e-learning では、Christoph Jansen氏 が Bob McDowall 氏と最も関連性の高い分析法バリデーションの質問について話し合います。
分析法のバリデーションとメンテナンスに最も関連性の高い「データインテグリティ」と要件について説明します。プロセスのコンプライアンス偏重に陥る可能性があり、これは避けるべきです。最も一般的な落とし穴をいくつか説明します。「cGMP」の「c」は、規制とその解釈を最新の状態に保ち、時間の経過とともに変更する必要があることを示しており、静的な文書ではありません。多くの場合、規制とガイダンスのダイナミクスとそれらの解釈は、製薬会社によって過小評価されています。
2020 年 9 月に新しい USP Chapter <1220> ドラフトが発行され、ICH Q2(R1) の更新と分析法開発に関する新しいガイダンス [ICH Q14] が分析法開発に影響を与え、バリデーションが進行中です。つまり、分析手順は時間の経過とともに分析手順ライフサイクル管理(APLM)に従うことになり、現在範囲外である最も重要な部分である分析法開発が含まれることになります。
開発では、検証される設計空間を定義することで、検証の場面を設定します。設計領域内の変更は、検証時に行うことができます。ファームウェアのアップグレードと、USPとICHのそれぞれの要件へのリンクも検討されます。
