たんぱく質含有量とヒトモノクローナル抗体（mAb）アダリムマブの凝集指数の測定は、ソフトウェア支援のワークフローに分析計量とUV-Vis分光法を統合することで効率的に管理できます。比較的コスト効率の高い分析機器の使用と、ヒトmAbの定量分析/活性測定における結果の品質の向上は目を見張るものがあります。
疾患治療におけるモノクローナル抗体（mAb）の品質管理の重要性
mAbは治療に用いる手段であるだけでなく、ラボの研究で一般的に使用されるツールでもあります。その特異性により、細胞プロセスの標的を刺激または阻害し、癌や自己免疫疾患の治療における重要なツールとなります。mAbとその潜在的な用途に対する関心がますます高まっています。したがって、mAbが正しく折り畳まれて安定性を維持し、安全に適用できるように、mAbの開発、製造、流通に関連するプロセスを管理し、再現性の高いものにしなければなりません。UV可視分光法は複雑ではなく、特異性が高く、結果が出るまでの時間が最適化されているため、特に濃度と純度の測定を含む品質管理の目的で、強力でコスト効率の高い分析技術となります。分析の成功は正確なサンプル調製から始まります。そのため、高性能の分析天秤はUV VISスペクトロメータを補完するのに最適です。
定量分析によるアダリムマブmAbの品質管理の課題
正確で繰り返し性の高い吸光度測定の課題は、アダリムマブのタイプに応じて、事前に定義した目標濃度まで特定のバッファ溶液で正確に希釈することです。これによって280 nmと320 nmでの対応する吸光度の値を定義します（吸光度は0.05～0.5 Aの値にする）。最高の正確度を達成するために、希釈プロセスは、検証済みのSOPに従い、分析天秤を使用して重量法で実行することが適切です。320 nmの吸光度を測定し、280 nmの吸光度から差し引いて、たんぱく質の濃度を変化させる可能性のある濁度の影響を補正します。
厳格なSOPガイダンスにより結果の完全性を確保
最高のワークフローセキュリティを実現するには、両方の分析機器（分析天秤とUV VISスペクトロメータ）をソフトウェア支援のワークステーションに統合することが望まれます。メトラー・トレドのLabX™ラボ用ソフトウェアは、Excellence分析天秤（サンプル希釈用のXPR205など）とUV7 Excellence UV VISスペクトロメータ（調製済みサンプルのその後のUV測定用）を統合することで、このようなアプローチを可能にします。それぞれのSOPで定義されているサンプル調製と測定を含む特定のワークフローは、対応するLabXメソッドに変換されます。これにより、機器のターミナルを通じて優れたユーザーガイダンスが提供されます。各ステップは、ワークフローで定義された形式の対応するテキストメッセージと構成で表示されます。すべてのプロセス情報は、安全な一元管理されたデータベースに保存されます。コンプライアンスを完全にサポートすることにより、LabXはFDA ALCOA+のデータインテグリティの確保に役立ちます。
