Quality by Design（QbD）の概念は、品質の専門家、Joseph M. Juran氏により初めて提唱されました。QbDの根本には、「品質は最終段階でテストするだけでなくプロセスの段階ごとに確立する必要があり、これにより最終製品の一貫した品質を得ることができる」という考え方があります。QbDは、当初、自動車とエレクトロニクスの製造現場に広く取り入れられ、今ではプロセス業界、特に化学製品や医薬品の分野で非常に注目されています。このホワイトペーパーで述べられているように、あらゆるオペレーションで導入できる主要なステップにより、計量プロセスでの品質を確立できます。
多くの化学製造プロセスにおいて、計量は重要なステップであり、最終製品の品質を大きく左右します。高品質の計量プロセスを確立することで、常に正確な測定を確保し、規格外の材料を生みだす操作ミスを防ぐことができます。
QbDを実現する5つのステップをまとめたホワイトペーパーでは、以下について解説しています。
- 計量プロセスの正確さを確保する方法
- オペレーターのミスを防ぐ方法
- 測定の品質を維持する方法
- 計量プロセスを監視し制御する方法
- 正しい機器を確実に選定する方法
Quality by Design（QbD）とは
品質への配慮
QbDの概念は普遍的で包括的なアプローチで、次の3つのプロセスを含んでいます。
- 品質プランニングはお客様のニーズを満たすために必要な製品、プロセスを開発します。
- 品質管理は実際のパフォーマンスを評価し、品質目標からの逸脱を修正します。
- 品質向上は品質のパフォーマンスをかつてないレベルに引き上げます。
ホワイトペーパーをダウンロードして各ステップの詳細をお確かめください。
Quality by Design（QbD）とは
Quality by Design（QbD）には、「品質は最終段階でテストするだけでなくプロセスの段階ごとに確立する必要があり、これにより最終製品の一貫した品質を得ることができる」という概念があります。 QbDは、当初、自動車とエレクトロニクスの製造現場に広く取り入れられ、今ではプロセス業界、特に化学製品や医薬品の分野で非常に注目されています。
計量の品質と正確さを確保する方法
計量の品質と正確さは、一貫した計量の実践（QbDホワイトペーパーの解説を参照）につながる主な要因を考慮したソリューションを利用することで保証されます。
測定の不確かさを評価する方法
測定の不確かさは、偏置誤差、指示エラー、繰返し性をテストすることで評価できます。
プロセスでの計量の公差を定義する方法
プロセスでの計量の公差は、GWP（Good Weighing PracticeTM）に規定されているガイドラインに従って定義できます。
正しいはかりを選択する方法
計量プロセスに使用するはかりを選定するときは、測定の不確かさ、考えられる環境的な影響、計量の公差を考慮する必要があります。 はかり選定ガイドを使用することで、プロセスに相応しいはかりを選定できます。
調合時の操作ミスを最も効果的に防ぐ方法
オペレーターの主な調合ミスには、原材料の混同、入力または記入ミス、過充填、不適切なはかりの使用、必要な基礎データの収集不足、標準操作手順を間違う場合などがあります。
正確な調合の維持に必要な校正頻度
はかりの校正は、はかりに応じて固有の測定の不確かさを実地検証した、実績あるサービスプロバイダの推奨事項に基づいて行ってください。 ISO品質管理システム9001では、「有効な結果を確実に得る必要がある場合、測定機器は...校正または検証（の両方）を指定された周期で（または機器を使用する前に）、国際/国内の規格に準じた測定標準に対して行う必要がある。...校正/検証の結果を記録、維持する必要がある」と規定されています。