バイオと無菌製造プロセス

製薬用水は、さまざまな医薬品製造工程で、多くの役割を果たす重要な物質の一つとなっています。水は、原材料、溶剤、成分、試薬や洗浄剤などとして使用され、さまざまな「純度」で製造されます。水処理システムの種類もまたさまざまであり、製薬用水の製造は、以前にも増して信頼性の高い測定機器を必要とする、特別なプロセスになりつつあります。 水質を継続して保証するには、TOCおよび導電率のオンライン測定が不可欠です。

種細胞株は、培養プロセスに使用される、純粋培養を行った微生物の細胞株です。前培養時の微生物サイズと品質は、本培養プロセスを安定させる上で極めて重要です。pHおよび溶存酸素(DO)測定は、前培養の増殖条件を最適化するために不可欠です。pHは酵素反応に影響を及ぼし、溶存酸素の管理により呼吸のために必要な酸素量を確保します。

微生物を増殖させるため、バイオ医薬品プロセスでは培地が使用されます。微生物の成長条件はpHに影響されることが多く、培地のpHを正しく調節することにより収率が向上するだけでなく、培養時の酸やアルカリの添加量を低減できるためコスト削減にもつながります。

培養プロセスの際、分析測定を行うことで、微生物や動物細胞に適した一貫性のある培養条件を維持することが可能になります。生理化学的な条件をモニタリングするための重要な分パラメータとして、pH、溶存酸素、溶存二酸化炭素、濁度があげられます。これら4つのパラメータを管理することで、プロセス生産性の最大化、バッチ間の一貫性、生産損失の低減およびバッチ培養時間の最適化が可能になります。さらに、最適化された増殖条件を常に保てるようになります。

分離プロセスは、製品の一貫性と安定生産に直接的に影響を与えることから、バイオ製品の製造において極めて重要なステップと言えます。細胞の分離は通常、遠心分離またはろ過によって実行されます。濁度測定を行い分離工程を管理することで、ろ過プロセスの効率性と生産性を高めることができます。

バッファー(緩衝液)は通常、水、塩類およびpH調整試薬で構成されています。これらは、クロマトグラフィー、透析およびその他のプロセスで使用されます。精製の分解能と再現性の向上を確実に行うには、pHを適切に管理してバッファーの精度を維持する必要があります。

クロマトグラフィーは、バイオ医薬品の精製において重要な役割を果たし、目的成分の分離と精製を行います。液体クロマトグラフィーでは、pHと導電率を高精度のレベルで維持することが重要です。