統計的品質管理（SQC）とは、統計ツールと技術を使用して、食品、製薬、多くの製造環境などの業界で製品品質を監視し、維持することです。 統計的品質管理は、製造プロセスの一環として、最後の品質管理チェックとして、またはランダムチェックの際に品質管理部門によって行われます。

統計的品質管理技術は、すべての製造プロセスで固有の変動を監視するために不可欠です。 このような変動は、原材料、製品の成分の均一性、充填装置、使用する技術、またパッケージングプロセスによって生じることがあります。 これらのいずれかの要因、またはいくつかの要因が結びついて製品の最終的な総量に影響を与える可能性があり、メーカーは、製品の内容量がパッケージに記載された正味量以上であることを保証するよう法令により求められています。 同様に、過剰充填はメーカーにとっての経済的な損失であり、回避しなければなりません。

充填管理、チェック計量、重量変動は、個々の商品の重量を統計分析に使用する、広く適用されている統計的品質管理技術です。

医薬品（錠剤、丸薬、カプセルなど）の場合、消費者が摂取する有効成分の量が適量を超えて重大な結果を招くことのないように、重量は許容上限値を超えてはなりません。 同様に、有効性がなくなるため、少なすぎる重量も避ける必要があります。 重量変動の統計的品質管理試験は、製剤の均一性を確認し、その結果、製品の安全性、同一性、品質をサポートするためにも使用されます。

食品や飲料の製造では、パッケージの重量をチェックすることで、充填量が法的な要件を満たしていることをすばやく確認できます。 メーカーはあらゆる偏差を重要視する必要があります。その原因が、マイナスの結果をもたらす可能性のある間違った成分量など、製造プロセス内のエラーである可能性があるからです。

消費者の安全性と規制へのコンプライアンスを確保するには、重量測定を使用した統計的品質管理がきわめて重要です。 このための基本的な前提要件は、特定のアプリケーションに適した正確な天秤やはかりを使用することです。

重量変動の統計的品質管理技術は、医薬品の剤形の製剤均一性を確認するために使用します。 ビデオをご覧ください。メトラー・トレドの天秤と自動フィーダを使用することで必要な時間と労力を大幅に削減できることをご確認いただけます。

多くの統計的品質管理技術は、 食品、飲料、化粧品の充填プロセスの微調整や錠剤の重量変動（製剤均一性）など同一のワークフローに従います。 アプリケーションの重大性に応じて、適切なサンプリング量とサンプリング頻度をメーカーが決定する必要があります。 以下の手順に従います。

1. 製造バッチから事前に定義された数の試料を選択する
2. 各品目を個別に計量する
3. 統計値を計算し、これを事前に定義済みの管理限界と比較する
4. 管理限界内の場合は、バッチをリリースする
5. 管理限界外の場合は、サンプリングと試験手順を繰り返す
6. 再度管理限界を外れる場合は、是正措置を講じる必要がある
7. 結果とデータを印字する

統計的品質管理は、以下の主要な3本の柱で構成されています。

1. 記述統計
   平均値、標準偏差、範囲などの統計値を使用して、選択した製品サンプルの属性を説明します。
   
   
2. 承認サンプリング
   通常は製品をランダムに選択し、さまざまな基準を統計的に評価します。 これらの基準が事前に定義された標準を満たすかどうかに基づいて、バッチ全体を含む製品を承認または拒否するか、やり直します。
   
   
3. 統計的プロセス管理
   製造ラインからランダムにサンプリングした製品の統計分析を行い、事前に定義された管理限界内で製造プロセスが継続的に実行されているかどうかを確認します。 このタイプの統計的プロセス管理は、製造装置ではなく、製造された商品の分析に基づいて行います。
   
   

製剤均一性の確認は、製薬業界で頻繁に使用されている統計的品質管理技術です。 「製剤均一性」試験では、製剤間での医薬品有効成分量の一貫性を評価します。 製剤均一性は、成分均一性（CU）と重量変動（WV）のいずれかのメソッドにより確認できます。 個々の製剤に含まれる医薬品有効成分の量は、製品パッケージに記載された狭い範囲内に収まっていなければなりません。 この試験は、USP chapter <905>やPh. Eur. chapter 2.9.5など、多くの薬局方で定義されています。 重量変動試験は、コーティングのない錠剤やフィルムコーティングされた錠剤、ハード/ソフトカプセル、単回投与容器内の固体、単回投与容器内の液体などに使用できます。

食品業界では、食品製品のラベル付けに関する要件は国によって異なります。 製品を多くの異なる国に輸出している場合、多様な正味内容量のすべての要件に従うことは困難です。 たとえば、米国食品医薬品局（FDA）は、食品のラベル付けに関する具体的なガイドラインを公開しています（「Net Quantity of Contents Statements（正味内容量に関する表示）」など)。

国立標準技術研究所（NIST）が公開しているハンドブック133には、「Checking the Net Contents of Packaged Goods（パッケージ済み商品の正味内容量の確認）」についての説明があり、重量に基づいてラベル付けされたパッケージの試験手順が含まれています。 この手順はハンドブック44（Technical Requirements for Weighing Devices（計量器の技術要件））に基づいており、正味重量を測定するための適切なはかりの選定やはかりの検証に関する説明が含まれます。

欧州指令76/211/EECは、パッケージ済み食品・飲料のバッチの統計的チェックに関する情報を提供しており、そのような商品が輸出先の国の規制を満たさなければならないことが記載されています。

統計的品質管理は、製造プロセスを監視、管理、最適化し、製品品質を確保するために不可欠です。 アプリケーションの精度要件を満たす適切な天秤選定のお手伝いやアドバイス、SQCに関する疑問点はお気軽にお問い合わせください。 当社の専門家チームがいつでもお手伝いし、アドバイスを提供いたします。

多くの労力が必要な計量プロセス

錠剤の製剤均一性を評価するには、試験対象のバッチから複数のサンプルをランダムに選択します。 各錠剤を個別に計量し、計量値を記録する必要があります。 このプロセスを手動で実行するには多くの時間と労力が必要で、人為的エラーが発生しやすくなります。
 

労力を要する計算と文書化

計量結果をPCに転送して統計分析を行う必要がありますが、これには時間がかかり、転記ミスが発生するリスクがあります。 値を正しく入力し、分析に適用するすべての数式を正しく入力するには注意が必要です。 次に、トレーサビリティを確保するために、この分析結果を別の場所に転送する必要があります。 さらに、結果のグラフを作成する必要もあります。

メトラー・トレドのXPR分析天秤をXPR-SQC天秤ソフトウェアと組み合わせて使用することで、パワフルなスタンドアロンの統計的品質管理ツールが実現されます。 すべての重量値が記録用ノートパッドに保存され、いつでも表示できるため、測定のプロセスのどの段階にあるのかを簡単に確認することができます。 XPR-SQC天秤ソフトウェアによっていくつかの製品の複数の管理限界を定義することができます。 統計値は自動的に計算され、各管理限界範囲内に収まっている値の数がディスプレイに直接表示されます。 この分析の概要によって、すばやく結論を導き出し、必要に応じて是正措置を決定することができます。 さまざまなチャートを印字できるため、バッチ全体を簡単に把握でき、さらにトレーサブルな文書が確保されます。

オプションのLV12自動フィーダを天秤と組み合わせて使用することにより、計量皿上の容器に試料を一度に1つずつ載せることができます。 この半自動プロセスでは、天秤によって重量値が自動的に捕捉されるため、特に多くの異なるサンプルシリーズが含まれる場合にサンプルシリーズの測定が大幅に簡略化され、貴重な時間を節約することができます。 LV12はカプセルや錠剤に加えて、小型の電子部品や機械部品での使用に適しています。

XPR-SQC統計的品質管理ソリューションの詳細は、製剤の均一性を効率的に分析し、監視する方法を説明したこのアプリケーションノートをご覧ください。

食品・飲料製品の重量をチェックすることで、充填量が法的な要件を満たしていることをすばやく確認できます。 メトラー・トレドのXPR上皿天秤とXPR-SQC天秤ソフトウェアによりパワフルなスタンドアロンの統計的品質管理ツールが実現されます。 品質管理ラボのさまざまなSQCワークフローの要件を満たすために、内蔵メソッドを簡単に設定できます。 XPR-SQCソフトウェアはすべての統計計算を測定シリーズで自動的に行い、お客様の承認基準に基づいて結果を評価します。 統計分析の結果が提供されるため、ここから結論を導き出し、必要に応じて是正措置をすばやく決定することができます。

メトラー・トレドのIND930SQCには、製造環境での充填プロセスの監視、確認、最適化に役立つ統計的品質管理アプリケーションが組み込まれています。 IND930SQCは、過剰充填による高価な製品の無料提供を防止し、法的な要件の遵守を支援するコスト効率の高いソリューションです。

製品カタログでは数多くの製品を定義することができます。 製品ごとに、4つの異なる管理限界システムの1つを選択できます。 これらの許容値は、国内外の正味含有量の法律規定や、英小売協会（BRC）、国際食品基準（IFS）、国際法定計量機関（OIML R 87）などの国際的なガイドラインの遵守をサポートします。

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