افتتاحية التطبيق

كيفية قياس محتوى الرطوبة في المستحضرات الصيدلانية

افتتاحية التطبيق

إرشادات حول كيفية قياس محتوى الرطوبة في المستحضرات الصيدلانية باستخدام أداة تحليل الرطوبة الهالوجين

كيفية معايرة فيديو محلل الرطوبة

محتوى الرطوبة في مراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية
طرق تحليل الرطوبة لصناعة الأدوية
HX204 محلل الرطوبة


 

1. هل يمكن لمحلل رطوبة الهالوجين استبدال فرن التجفيف لقياس محتوى الرطوبة في المستحضرات الصيدلانية؟

نعم ، طالما أن النتائج التي تم الحصول عليها بالطريقتين قابلة للمقارنة. هذا يعني أنه من الضروري إظهار دليل على أن النتائج متكافئة ضمن تفاوتات محددة. تعد طريقة القياس المصممة خصيصا للعينة أمرا بالغ الأهمية. يمكن أن يؤدي التغيير من فرن التجفيف إلى أداة تحليل الرطوبة الهالوجين إلى تسريع وتبسيط عملية تحليل الرطوبة في المستحضرات الصيدلانية بشكل كبير.


 

2. هل يسمح USP و EP باستخدام أداة تحليل الرطوبة لقياس محتوى الرطوبة في المستحضرات الصيدلانية؟ تحت أي ظروف؟

يسمح كل من USP و EP بطرق بديلة لفرن التجفيف لتحليل الرطوبة (انظر USP ch. 6 "ملاحظات عامة" و USP ch. 1010 و EP 2.2.32) ، طالما أن النتائج لا تختلف بمقدار يعتبر مهما (USP) والطريقة البديلة ، في هذه الحالة محلل الرطوبة ، تعتبر مناسبة للغرض. من الناحية العملية ، هذا يعني أنه يتعين على المستخدم إظهار أن النتائج قابلة للمقارنة ضمن تفاوتات معينة ، وأن أداة تحليل الرطوبة تقدم نتائج قابلة للتكرار ويمكن الاعتماد عليها.


 

3. كيف يمكنني تطوير طريقة لقياس الرطوبة في السواغات الدوائية ، ولماذا هي مهمة؟

تصف طريقة الرطوبة الإعدادات المستخدمة في أداة تحليل الرطوبة لتحليل مادة معينة. طريقة الرطوبة المستخدمة مهمة من أجل الحصول على نتائج قابلة للمقارنة مع الطريقة المرجعية (عادة فرن التجفيف). إذا لم تكن هناك طريقة مرجعية ، فإن الهدف هو الحصول على تكرار جيد.

طورت شركة METTLER TOLEDO طرقا لمجموعة كبيرة من السواغات الصيدلانية المتوفرة كمجموعة طرق. تعد معلمات كل طريقة نقطة انطلاق ممتازة لضبط الطريقة لتحقيق نتائج تتطابق بدقة واتساق مع تلك الناتجة عن عملية فرن التجفيف.