Gyógyszerek minőségellenőrzése és tesztelése

A tudás és a fejlett technológia kiaknázása a kiváló minőségű gyógyszerek biztosítása érdekében

A minőségellenőrzés (QC) létfontosságú a gyógyszergyártásban.

A minőségbiztosítási laboratóriumok felelősek a nyersanyagok értékeléséért egészen a termék végső csomagolásában történő kiadásáig.

Ezek elengedhetetlenek a betegeknek beadott gyógyszerek biztonságosságának, hatékonyságának és tisztaságának biztosításához.

Megbízható műszerekre és szoftverekre van szükség a hatóságok által megkövetelt szigorú minőségi és biztonsági előírások biztosításához.

Gyógyszerek minőségellenőrzése és tesztelése

A METTLER TOLEDO folyamatanalitikára, fejlett termékvizsgálati megoldásokra és gyógyszeripari vállalatoknak nyújtott szolgáltatásokra specializálódott, és laboratóriumi műszerek és tömegmérő berendezések széles választékát kínálja, amelyek laboratóriumi szoftverrel vagy ipari SQC szoftverrel kombinálva biztosítják a hatékonyságot és az FDA 21 CFR Part 11 előírásainak való megfelelést.

A minőségbiztosítási laboratóriumok kihívásai

A minőségellenőrző laboratóriumok döntő fontosságúak a megfelelőségi és szabályozási követelmények teljesítésében a gyógyszeripar szigorúan szabályozott környezetében.

Biztosítást kell nyújtaniuk a különböző terápiákon és gyógyszerszállítási útvonalakon megbízható, nyomon követhető és megfelelő eredmények révén.

A gyógyszergyártás összetettségének és tesztelési követelményeinek növekedésével a minőségbiztosítási laboratóriumokra egyre nagyobb nyomás nehezedik a működési hatékonyság javítása , az erőforrások jobb kezelése és elosztása, valamint annak biztosítása érdekében, hogy valódi üzleti értéket nyújtsanak.

Mindezt szigorúan szabályozott működési környezetben kell megtenni, ahol folyamatosan aggályok merülnek fel az adatok integritásával kapcsolatban.

A gyógyszerbiztonság biztosítása és a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványainak való megfelelés érdekében a tudósok analitikai vizsgálatokat végeznek a nyersanyagokon, a gyógyszerhatóanyagokon (API-k) és a segédanyagokon a gyógyszerkönyvi irányelveket követve annak biztosítása érdekében, hogy ne azonosítsanak szennyeződéseket vagy hamisítószereket egy küszöbérték felett.

Általában a QC-ben használják:

vezetőképesség és pH mérések,
termoanalízis (olvadáspont, differenciális pásztázó kalorimetria (DSC), termogravimetriás analízis (TGA)),
UV-VIS spektroszkópia,
sűrűség - és törésmutató-mérések ,
Specifikus molekulák titrálása vagy Karl Fisher titrálás a víztartalom meghatározásához

A nyersanyagok, az API és a végső gyógyszerforma minőségellenőrzése

Kis molekulájú gyógyszerek szintézise, formulázása és minőségellenőrzése

Kábítószer-termék ellenőrzése

A gyógyszeripar továbbra is erőfeszítéseket tesz a növekvő költségnyomás, a termelés összetettségének növelése és a gyorsabb piacra jutás érdekében, a minőség és a szabályozási megfelelés veszélyeztetése nélkül.

A fejlett ellenőrzési technológiák integrálása segíthet ezekben a kihívásokban, hogy támogassa a hatékony és megfelelő gyógyszergyártási folyamatot.

Tömegalapú statisztikai minőség-ellenőrzés

A gyógyszergyártásban tömegalapú statisztikai minőségellenőrző szoftvert használnak annak biztosítására, hogy az egyes tabletták vagy kapszulák tömege megfeleljen a szükséges előírásoknak.

A szoftvert úgy tervezték, hogy elemezze a gyártás során gyűjtött adatokat, és azonosítsa azokat a variációkat vagy trendeket, amelyek befolyásolhatják a végtermék minőségét.

A szoftver statisztikai módszereket alkalmaz az egyes tabletták vagy kapszulák súlyára vonatkozó ellenőrzési határértékek megállapítására, a várható súly és az elfogadható variációs tartomány alapján.

A gyártás során a szoftver folyamatosan figyeli az egyes tabletták vagy kapszulák súlyát, és figyelmezteti a kezelőt , ha bármely tömeg kívül esik a megállapított ellenőrzési határértékeken.

Ez segít a gyártóknak abban, hogy gyorsan azonosítsák és kijavítsák a gyártási folyamat problémáit, még mielőtt azok befolyásolnák a végtermék minőségét.

Ezenkívül a tömegalapú statisztikai minőségellenőrző szoftver rögzíti a gyártási folyamatot és az egyes gyártott tabletták vagy kapszulák súlyát, amelyek dokumentációs és szabályozási célokra használhatók.

A gyógyszergyártásban a minőség-ellenőrzési (QC) és analitikai szolgáltató laboratóriumok biztosítják a termék konzisztenciáját, biztonságát és megfelelőségét, de a magas követelmények miatt gyakran szembesülnek hatékonysági problémákkal.

A folyamatanalitikai technológia (PAT) valós idejű adatokat kínál, javítva a minőségirányítást a hátralékok csökkentésével és a folyamatos gyártás támogatásával. A PAT proaktív folyamatvezérlést biztosít, biztosítva a kritikus minőségi jellemzők és folyamatparaméterek következetes felügyeletét.

Bár nem helyettesíti a hagyományos minőségellenőrzést, a PAT kiegészíti azt a hatékonyság és az eredményesség javításával.

A PAT konkrét gyártási szakaszokhoz igazított stratégiai végrehajtása enyhítheti a minőség-ellenőrzési laboratóriumokra nehezedő nyomást, fenntartva a szabályozási szabványoknak és a fogyasztói elvárásoknak megfelelő, kiváló minőségű termelést.

A PAT segítségével a folyamat jól érthető, ami előre meghatározott termékminőséghez vezet, amely csökkenti a szabályozási aggályokat és növeli a folyamat hatékonyságát.

A minőség beépül a folyamattervezésbe, és nem tesztelik a termékekbe.

A METTLER TOLEDO megoldásai kiválóan alkalmasak arra, hogy segítsenek Önnek biztosítani a gyógyszerhatóanyag (API) és a biogyógyszerészet minőségét.

Megoldások a kábítószer-minőség-ellenőrzéshez

Laboratóriumi mérlegek I Laboratóriumi tömegmérés

Labormérleg, analitikai mérleg, mikromérleg, táramérleg, nedvességmérő

Rainin folyadékkezelési megoldások

Folyadékkezelő műszerek és fogyóeszközök az élettudományok számára

Analitikai műszerek

Jóval több, mint garancia a pontos mérési eredményekre

Gyártósori termékvizsgálati berendezések

Minőség-ellenőrzési és szennyeződésdetektálási folyamatokhoz

PBK9 prémium mérlegplatformok

Nagy pontosságú tömegmérés ipari környezetben

Weigh Module SWB605 SS 1.1t C6

Kalibrálás, minősítés és karbantartás az Ön megoldásaihoz

A METTLER TOLEDO szerviz egy helyen biztosítja az összes mérlegszerviz-, mérlegszerviz- és vizsgálóeszköz-szervizelési igényt. A telepítéstől és a kezdeti kalibrálástól a megelőző karbantartásig és az időben történő frissítésig biztosítjuk műveletei zökkenőmentes és hatékony működését.

A megfelelőség elérése és fenntartása következetes eljárásokkal, valamint a helyi és globális szabályozások és szabványok betartása, például:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Biztosítsa a tökéletes kezdetet és a folyamatos, gondtalan használatot, azonnali és hosszú távú előnyökkel:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

Tervezze meg előre az időszakos karbantartást, amely teljes bizalmat nyújt Önnek abban, hogy berendezése eléri:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

Laboratóriumi gyógyszerészeti minőségellenőrzési útmutató

Ez az útmutató a modern gyógyszerészeti megfelelőség alapvető szempontjait vizsgálja, olyan kulcsfontosságú elemekre összpontosítva, mint például:
-Adatintegritás
-automatizálás
- folyamatanalitikai technológia (PAT),
- valamint a szolgáltatás és a képzés fontossága.

Ezek az összetevők létfontosságúak a gyógyszeripari műveletek pontosságának, hatékonyságának és megfelelőségének biztosításában.

Keresési javaslatok

Gyógyszerek minőségellenőrzése és tesztelése

A tudás és a fejlett technológia kiaknázása a kiváló minőségű gyógyszerek biztosítása érdekében

A minőségbiztosítási laboratóriumok kihívásai

A nyersanyagok, az API és a végső gyógyszerforma minőségellenőrzése

API és segédanyagok

Kábítószer-termék ellenőrzése

Tömegalapú statisztikai minőség-ellenőrzés

In-line és at-line elemzés

Megoldások a kábítószer-minőség-ellenőrzéshez

Kalibrálás, minősítés és karbantartás az Ön megoldásaihoz

Kalibrálás és tanúsítványok

A megfelelőség elérése és fenntartása következetes eljárásokkal, valamint a helyi és globális szabályozások és szabványok betartása, például:

Berendezések minősítése

Biztosítsa a tökéletes kezdetet és a folyamatos, gondtalan használatot, azonnali és hosszú távú előnyökkel:

Megelőző karbantartás

Tervezze meg előre az időszakos karbantartást, amely teljes bizalmat nyújt Önnek abban, hogy berendezése eléri:

Videó útmutatók, alkalmazások és hasznos dokumentumok

STARe szoftver opció, amely támogatja az elektronikus minőségellenőrzési kártyák minőségellenőrzését

Laboratóriumi gyógyszerészeti minőségellenőrzési útmutató

Árajánlat vagy információ kéréseKérjen árajánlatotAzonnali árajánlatMegoldások bemutatásaRequest Online Demo