本白皮書與您分享關於光譜儀校準的專業知識，並以藥典當中的要求作為基礎。
 |
本白皮書與您分享關於光譜儀校正的專業知識，並以藥典當中的要求作為基礎。 |
藥典是定義用於藥品製劑與分析測量的流程與分析儀器之準則的法典。 針對紫外線和可見光光譜儀 的要求，及其效能之驗證 (亦即光譜儀校準)，美國藥典 (USP) 以及歐洲藥典 (Ph. Eur.) 當中都有特定的章節加以說明。 為確保客戶遵守這兩部藥典當中所提及的變更 (已於 2020 年實施)，METTLER TOLEDO 已對自動化效能驗證配件進行改良。 本白皮書當中提供美國藥典與歐洲藥典當中關於紫外線可見光光譜儀之重要變動資訊的概覽， 並深入檢視其影響與可能的解決方案，以確保合規性。
紫外線可見光光譜正校準為何很重要？
這項作業非常重要，原因在於儀器的效能會直接影響測量準確性及可重複性。 對於關鍵的紫外線可見光測量而言，確保儀器依照規格運作是非常重要的，特別是針對臨床、製藥或工業品質控制等用途。 在根據藥典 (例如美國藥典或歐洲藥典) 運作的實驗室當中， 儀器的效能應進行定期監控，並且進行文件記錄。
光譜儀的操作驗證 (OQ) 是什麼？
光譜儀的操作驗證通常包含美國藥典及歐洲藥典當中所要求的下列測試 ：
光度準確度及可重複性、吸收值線性、迷光、波長準確度與可重複性、解析度
請下載白皮書以了解每項參數的詳細資訊，並造訪「紫外線可見光光譜儀校正」頁面，以了解實務上如何判定這些參數。
相較於前一版本，在歐洲及美國藥典的最新版本當中，有哪些修訂項目？
下列關於操作驗證的變更項目於 2020 年一月 1 日時改為強制遵守項目：
- 吸收值線性在兩部法典中均改為強制遵守。
- 在最新版的美國法典當中，除了程序 A 溶液濾光片比率法之外，迷光測試也可接受程序 B 特定波長法。 這兩種方法都會在第 2.3.4 章中加以解釋。
- 在這兩部法典的最新版本當中，除了目前為止所使用的二鉻酸鉀 (PDC) 之外，對紫外光區進行的光度驗證也允許使用菸鹼酸 (Niacin)。
- 這兩部藥典都對相同的光學參數要求進行相同的驗證。 唯一的例外是美國藥典要求的光度可重複性。
