固件仪器 "符合美国联邦法规第 21 卷第 11 部分 "网络点播研讨会
在没有个人电脑的仪器上存储电子记录？
参加 "符合美国联邦法规第 21 卷第 11 部分的仪器 "网络研讨会 - 在没有 PC 的情况下在仪器上存储电子记录？Bob McDowall 和 Christoph Jansen 将出席此次网络研讨会*。
许多制药公司根据美国联邦法规第 21 卷第 11 部分将分析仪器集成到工作流程中，而不使用计算机。他们使用固件和内置存储器。
2020 年 5 月，美国食品和药物管理局公开发布了 "FDA 483 表"，指出 "固件仪器 "无法提供足够的技术控制来避免合规问题。这是一个明确的警告，提醒我们不要实施这一概念。
在网络研讨会上，我们将讨论概念和各种变通方法，如 USB 存储器的使用以及为什么不应在受监管的 GMP 实验室中实施。
我们将讨论一种具有节约潜力的业务友好型解决方案，它可以帮助您在实验室实现数字化的道路上一帆风顺。我们还将根据世界卫生组织和其他监管机构的要求，探讨更换混合系统的问题。
*有录音部分
