将分析称量和紫外可见分光光度法集成到软件支持的工作流程中，可以有效地测定蛋白质含量以及人源单克隆抗体（mAb）阿达木单抗的聚集指数。在人源mAb的定量分析和活性测定中，使用相对经济高效的分析仪器，显著提高结果质量。
单克隆抗体（mAb）质量控制在疾病治疗中的重要性
mAb不仅是一种治疗手段，而且是实验室研究中的一种常用工具。由于其特异性，它们提供靶向细胞刺激或抑制过程，是治疗癌症和自身免疫性疾病的重要工具。人们越来越关注mAb及其潜在用途。与mAb开发、生产和分销相关的过程需要得到控制并具有可再现性，以确保它们正确包装、稳定和安全应用。由于紫外可见光度法具有简易、特异性以及即时产生结果等特点，它成为了一种强大的、经济高效的分析技术，特别适用于包括以浓度和纯度测定为目的的质量控制。成功的分析始于准确制备样品，因此高性能分析天平是紫外可见分光光度计的理想补充。
通过定量分析进行阿达木单抗mAb质量控制的痛点
在进行准确且可重复的吸光度测量时，所面临的挑战是使用阿达木单抗型所需的特定缓冲溶液针对预定义的目标浓度实现精确的稀释。这定义了在280和320 nm下对应的吸光度值，应介于0.05和0.5 A之间。为了达到最高准确度，理想情况下，应根据经过验证的SOP在分析天平上进行重量法稀释过程。测量320 nm处的吸光度，然后减去280 nm处的吸光度，以补偿任何可能改变蛋白质浓度的浊度效应。
严格的SOP指导确保结果完整性
为了尽量提高工作流程的安全性，需要将两种分析仪器（分析天平和紫外可见分光光度计）集成到软件支持的工作站中。METTLER TOLEDO的LabX™实验室软件将用于样品稀释的XPR 205等超越系列分析天平和用于后续紫外线测量的UV7超越系列紫外可见分光光度计进行集成，实现了这样的方式。样品制备和测量均在各自的SOP中进行了规定，而包括这些步骤的特定工作流被转换为了相应的LabX方法。这样就可以直接通过仪器终端提供优秀的用户指导，每个步骤都以工作流程定义的相应文本消息和确认的形式显示。所有过程信息保存在一个安全的中央数据库中。由于全面支持合规，因此LabX可帮助您满足FDA ALCOA+关于数据完整性的要求。
