如何避免收到FDA的警告信
缺乏数据可靠性是美国食品和药物管理局 (FDA) 向公司发出的警告信中提到的主要原因。最常见的问题是数据的不完整，可通过正确的解决方案来预防。
对于力求符合GLP、GMP和GAMP法规的实验室而言，准备好便于审计访问的所有相关分析记录或书面凭证很重要。设计和实施完整的数据治理策略将有助于追踪结果并符合审计要求。
更新后的实验室数据可靠性指南旨在帮助读者了解当前的监管环境，改进分析程序，确保合规性和数据可靠性。下载指南，获取以下几方面的专业知识：
- 如何满足21 CFR 11和欧盟附录11计算机化系统法规要求
- 实用技巧，阐释如何实施合规且高效的过程，采集电子数据记录
- 实验室软件解决方案建议，促进过程简化
增强型数据可靠性策略
数据治理包括四个组成部分：数据可靠性、可追溯性、安全性和质量。
- 数据可靠性：数据完整、一致且准确
- 数据可追溯性：可在数据的整个生命周期内对其进行追踪
- 数据安全性：数据安全，不会丢失、被篡改或被盗
- 数据质量：数据来源于经过适当校准的仪器
数据可靠性是全面数据管理策略的一个组成部分，可帮助组织更轻松地符合所有法规要求和合规标准。
使用一个软件进行数据管理
为确保数据记录的谨慎、准确和完整，并符合存档和管理的要求，最有效的解决方案是使用一款现成的、可配置的软件包，可直接通过设备驱动工作流程 SOP。METTLER TOLEDO 的LabX™和STARe提供自动化、集成的仪器管理和数据采集功能，可提高实验室和审计过程的效率。
