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数据可靠性标准ALCOA++定义了实现数据可靠性的框架，这对于受监管的行业尤其重要。 |
可将数据可靠性视为更大过程的一部分，以确保组织在整个生命周期中的结果的安全性，可追溯性和质量。ALCOA、ALCOA+与ALCOA++中概述的原则支持为确保数据可靠性作出的努力，其中包括确保数据具有可归属性和可追溯性等特点。
基于ALCOA、ALCOA+与ALCOA++框架，我们创作了一份海报以帮助确保每个实验室的数据可靠性。
实验室、大学与公司正在加紧努力，以改善日常工作中的数据管理和数据可靠性。实验室设备、实验室技术人员与学生之间与Wi-Fi、以太网或蓝牙®等技术的连接起着关键作用。
可以手动或者通过电子方式采集数据。无论采取哪种方法，保持原始记录至关重要。需要将手动记录的数据传输到电子表格中，然后使用非归属信息进行分析会带来风险。同样，比如当员工代表他人签字，数据不完整和/或记录不安全时，数据的有效性也会大打折扣。
ALCOA++数据可靠性原则来自美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）指南和其他监管机构。它们旨在解决在维持数据可靠性（尤其是电子记录数据可靠性）方面的难题。
作为数据可靠性代名词的ALCOA++界定了实现数据可靠性的框架，这对受法规约束的行业尤为重要
ALCOA是基于以下五项原则的代名词：
- 可归属：记录具体活动的执行人或执行系统。
- 清晰可辨性：数据必须在记录的整个生命周期内可读。
- 同步性：在执行活动的同时进行记录。
- 原始性：原始记录或经认证的副本。
- 准确性：无错误或未经修订的编辑。
除了核心ALCOA原则外，数据还应：
- 完整：所有数据（包括所有测试、重复或重新分析）必须妥当记录。
- 一致：顾及分析的所有层面，如事件的先后顺序。
- 持久：验证系统中可长久持续的记录（以系统方式记录）。
- 可用：可在记录的整个生命周期内访问，以进行审查、审计或检查。
所有这些原则相结合，可帮助组织在数据方面符合ALCOA+要求。最近，EMA在关于计算机化系统的指南中增加了第十条ALCOA标准，达此即表明符合ALCOA++标准：
- 可追溯性：数据在整个过程及生命周期内都是可追溯的；包括变更。
