质量控制 （QC） 在制药生产中至关重要。
QC 实验室负责评估原材料，直到产品最终包装放行。
它们对于确保给予患者药物 的安全性、 有效性和 纯度 至关重要。
可靠的仪器和软件对于确保当局要求的严格质量和 安全标准 是必要的。
在 制药行业受到高度监管的环境中，质量控制实验室对于满足合规性和法规要求 至关重要 。
他们必须通过 可靠、 可追溯和 合规的结果为各种治疗和药物输送路线提供保险。
随着制药复杂性和测试要求的增加，QC 实验室面临着越来越大的压力，需要提高 运营效率、更好地管理和分配资源，并确保它们提供真正的商业价值。
所有这些都必须在高度监管的 运营环境中 完成，并且对数据完整性的持续担忧。
为了确保药物安全并符合药品生产质量管理规范 （GMP） 标准，科学家们按照药典指南对原材料、活性药物成分 （API） 和赋形剂进行 分析测试 ，以确保未发现超过阈值水平的 杂质 或 掺杂 物。
对于制药行业来说，人们一直在努力应对不断上升的成本压力、增加的生产复杂性和更快的上市时间，而不会影响 质量和法规遵从性。
集成 先进的检测技术 可以帮助应对这些挑战，以支持有效且合规的药品生产过程。
基于重量的统计质量控制软件用于制药，以确保单个片剂或胶囊的重量符合要求的规格。
该软件旨在分析制造过程中收集的数据，并确定可能影响最终 产品质量 的任何变化或趋势。
该软件使用统计方法，根据预期重量和可接受的变化范围，确定每片或胶囊重量的控制限值。
在制造过程中， 该软件会持续监测每片剂或胶囊的重量，并在 任何重量超出既定的控制限值时提醒操作员。
这有助于制造商在影响最终产品质量之前快速识别和纠正制造过程中的任何问题。
此外，基于重量的统计质量控制软件提供了制造过程和生产的每片或胶囊的重量 记录 ，可用于记录和监管目的。
在药品生产中，质量控制 （QC） 和分析服务实验室可确保产品的 一致性、安全性和合规性， 但由于要求高，往往效率低下。
过程分析技术 （PAT） 提供 实时数据，通过减少积压和支持连续生产来增强 QC。PAT 提供 主动过程控制，确保对 关键质量属性 和过程参数进行一致监控。
PAT 虽然没有取代传统的 QC，但它通过提高效率和有效性来补充传统 QC。
针对特定生产阶段的战略性实施 PAT 可以减轻 QC 实验室的压力，保持符合监管标准和消费者期望的高质量生产。
使用 PAT，可以很好地理解过程，从而获得 预定义的产品质量 ，从而减少监管问题并提高 过程效率。
质量是流程设计中内置的，而不是在产品中进行测试的。
梅特勒-托利多解决方案非常适合帮助您确保最终活性药物成分 （API） 和生物制药的质量。
本指南深入探讨了现代制药合规性的基本方面，重点关注以下关键要素：
- 数据完整性，
-自动化
- 过程分析技术 （PAT），
- 以及服务和培训的重要性。
这些组件对于确保制药操作的准确性、效率和合规性至关重要。
