在药物研发临床前和首次人体研究(早期临床阶段)中,胶囊灌装是非常常见的活动。 在这些阶段,胶囊往往是手动灌装的,由于样品系列对于大多数自动胶囊灌装机来说太小,或者每个胶囊需要不同数量的活性成分,此过程不容易实现自动化。
美国食品药品管理局(FDA)或美国之外的同等机构要求对于每种新药物进行临床前试验,以确定其毒性和药效。 临床前测试的目标之一是估计随后的人体临床试验的安全开始剂量。 早期临床试验(阶段0和阶段1)用于评估给药方式和剂量方案。 这些试验最长可能持续一年,可以由制药公司毒理学部门内部管理,也可以外包给专门的外包研究组织(CRO)。
新药物通常以明胶胶囊方式给药。 每个胶囊的灌装重量必须根据受试者的体重进行准确计算和制备。 这包括使用药匙手动精确称量高效力且具有潜在危险的物质。
自动胶囊灌装过程会提供更高的生产效率、更高效的材料利用、更优秀的产品质量,以及更出色的操作人员安全性。