 |
Sikkerhed af lægemidler - Sammenligning af USA- og EU-standarder |
EU's direktiv om beskyttelse mod forfalskninger 2011/62 / EU Falsified Medicine Directive (FMD), og Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) er blevet indført for at sikre en bedre beskyttelse af patienterne. De sætter reglerne for en større farmaceutisk sikkerhed.
Dette white paper beskriver de juridiske rammer, der er vedtaget af Den Europæiske Union og De Forenede Stater, og de deraf følgende krav for farmaceutiske virksomheder. Det giver praktiske tips om bedste praksis for kodning, produktionsprocesser, emballagedesign og data-infrastruktur.
Desuden sammenligner white paper’et ligheder og forskelle mellem FMD og DSCSA på følgende områder:
- Beskyttelse mod
- Dokumentation om forsyningskæden
- Trestrenget sikkerhedsdesign
- Data matrix-koder, produktidentifikator & SNI
- Beskyttelse imod forfalskning
- Styring af serialiseringsdata
- Sammenlægning
Download dette informative white paper for at lære mere
Både FMD og DSCSA kræver inspektionssystemer med mulighed for at udskrive serialiserede 2D-koder for at kontrollere dem og som kan håndtere kommunikation med en centraliseret database/ERP-system. Producenter, der får deres produktionslinjer til at passe til både kravene om amerikansk serialisering fra 27. november 2017 samt EU's FMD-krav fra 9. februar 2019, vil være i stand til at overholde de verserende 2023 DSCSA-specifikationer.
Europa og De Forenede Stater betragtes som de førende i verden i de sikreste farmaceutiske markeder for patienterne. Med 840 millioner indbyggere og to tredjedele af det globale farmaceutiske salg er USA og Europa dog også et lukrativt mål for lægemiddelkriminalitet. Nye salgskanaler, såsom internettet, gør det stadig nemmere for lægemiddelforfalskere at markedsføre forfalskninger direkte eller at infiltrere forsyningskæden. Disse nye juridiske rammer er blevet indført for at bekæmpe denne globale trussel.
