 |
Sledování mikrobiální kontaminace ve vodě pro injekci (WFI) nebo v čisté vodě (PW) pro účely kontroly procesů ve farmaceutickém průmyslu se stále opírá o laboratorní metodiku vyvinutou před sto lety. Tyto složité techniky vyžadují, aby pracovníci laboratoře ručně odebírali vzorky, na základě kterých se pak stanoví, zda některé z vytvořených kolonií poukazují na mikrobiální kontaminaci.
Tento laboratorní přístup zahrnuje řadu potenciálních zdrojů kontaminace, přestože jednotlivé kroky provádí a s jednotlivými součástmi manipulují vysoce kvalifikovaní pracovníci (port pro vzorek, vzorkovací nádoby a postup testování).
Přední farmaceutická společnost ve Francii zaznamenala na základě své metodiky mikrobiálního sledování založené na laboratorním testování pozitivní výsledky, což vedlo k podezření na mikrobiální kontaminaci ve vodním systému. Při provádění analýzy základních příčin společnost pojala podezření, že se v systému tvoří biovrstva, což vedlo k pozitivním výsledkům testů.
Aby urychlila svou analýzu a získala ucelenější obraz o svém vodním systému, vybrala si tato společnost mikrobiální detekční analyzátor METTLER TOLEDO Thornton 7000RMS. Pracovníci této společnosti nový analyzátor použili k analýze vodního systému v reálném čase za účelem kontroly procesů a okamžité identifikace událostí nevyhovujících specifikacím. Analyzátor 7000RMS navíc společnosti umožnil zlepšit postupy vzorkování a vyhnout se falešně pozitivním výsledkům.
V této případové studii se dočtete o tom, jakým způsobem analyzátor společnosti umožnil sledovat dění ve vodním systému od všech událostí až po konkrétní akce.
Funkce neustálého sledování pomocí analyzátoru 7000RMS umožňuje nepřetržitý a přesnější dohled nad kvalitou vody v systému a celkovou kontrolu procesů. Navíc ji lze použít k potvrzení výsledků vzorkování. On-line sledování umožňuje včasnou indikaci mikrobiálních odchylek, na základě čehož mohou skupiny působící v oblasti procesu a kvality zajistit, že bude voda použitá ve výrobě vždy ve shodě s předpisy.
Mikrobiální detekční analyzátor 7000RMS od společnosti METTLER TOLEDO poskytuje výsledky každé dvě sekundy, čímž zlepšuje kontrolu procesů a efektivitu výroby. Sledování v reálném čase eliminuje čekání na výsledky, což minimalizuje riziko a snižuje náklady.
