案例研究

较严格的质量控制

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制药公司 Cinfa 每年生产 9200 万件产品。 这家西班牙制药商向全球其他国家出口产品,需要遵守诸如美国食品药品管理局 (FDA) 的标准和准则以及药品生产质量管理规范 (GMP)。 制药业要求严格,产品必须完整且无污染物以确保产品安全。 Cinfa 依靠梅特勒托利多的产品检测设备来保证这一点,包括 11 台自动检重秤和较新的金属检测技术。

制药用金属检测机帮助满足合规需求

品牌保护不只是避免成本高昂的产品召回,而是注重确保患者安全和维持信誉。 危险的金属污染物会因机器磨损而进入产品。 药丸和片剂受到挤压会出现此情况。 “我们需要符合行业严格标准的高度灵敏的金属检测系统。 一种能够检测制造过程中遇到的各种金属污染物的系统。”Cinfa 工程经理 Oscar Torres 如是说。

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Tablex-PRO 金属探测器 

安装的 Tablex-PRO 金属检测机能够对每一个药片进行可靠检测,并且能够检测到直径不足 0.3 mm 的金属污染物,例如:铁、非铁与不锈钢。

“金属检测机与我们的药片除尘器以及其他生产线设备顺利集成。 使用专门的软件我们便可以完全掌控整个过程。 为满足 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求,我们现在能够捕获电子签名并跟踪用户访问。“Torres 确认。

完整性检查确保吸塑包装和说明书无一遗漏。

制药业实施较严格的质量标准自有原因。 Cinfa 需要确保每盒中具有正确数量的片装且所有盒中都包含供患者查看的说明书。 检重称与设计精良的质量控制机制配套使用时会是一种非常有效的工具。 通过安装专为制药生产设计的自动检重秤,Cinfa 可确保对所有产品进行完好性检查。

由于称重需要做到非常准确与可靠,因此我们将制药用自动检重秤与生产线进行了无缝集成。 将使生产流程变得透明,提供有关访问管理的实时数据,这样,我们就能完全跟踪所有系统变化。"Oscar Torres 解释说。

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