Analizzatori di TOC e bioburden

Gli analizzatori di carbonio organico totale di METTLER TOLEDO utilizzano misure di ossidazione UV e di conducibilità differenziale per determinare la contaminazione organica. Sensori di conducibilità digitali ad alte prestazioni effettuano una misura di conducibilità prima e dopo l'esposizione di un campione d'acqua a 185 nanometri di luce UV. L'esposizione ai raggi UV rompe i legami nei composti organici non ionici (ossidazione), provocando la formazione di anidride carbonica e acqua che, a sua volta, dà origine all'acido carbonico, il quale si dissocia in specie ioniche conduttive. L'aumento di conducibilità dopo l'ossidazione è direttamente proporzionale alla misura di TOC.

Le misure di conducibilità sono ideali per identificare una contaminazione ionica, ma di solito i contaminanti organici sono non ionici, pertanto, non possono essere rilevati con misure di conducibilità standard e richiedono un analizzatore di TOC per fornire una misura adeguata della contaminazione organica.

Di solito, gli analizzatori di TOC sono impiegati per misure durante il processo di purificazione dell'acqua e in punti specifici del processo di utilizzo dell'acqua. Le applicazioni principali in cui un analizzatore di TOC può rappresentare un vantaggio sono:

• Monitoraggio dell'efficienza della membrana dopo l'osmosi inversa
• Monitoraggio della durata della vita utile e dell'efficienza della resina dopo la deionizzazione
• Mantenimento di livelli organici bassi dopo lo stoccaggio in serbatoi di acqua pura dopo la depurazione finale
• Mantenimento di livelli organici bassi prima del ritorno dell'acqua durante i processi di riciclo e recupero
• Monitoraggio dell'efficienza della luce UV dopo la distruzione di TOC nella purificazione dell'acqua
• Mantenimento della qualità finale dell'acqua prima delle linee di distribuzione presso il punto d'uso

Rispetto alle misure in linea disponibili per altri parametri richiesti dalle normative in materia di farmacopea, le analisi della carica microbica effettuate mediante il conteggio su piastra possono rallentare il processo in modo significativo. Questi metodi di laboratorio sono in uso da oltre un secolo e la procedura non è cambiata molto. Un campione d'acqua viene lasciato su una piastra di agar per cinque o più giorni; successivamente, viene contato il numero delle unità che formano colonie (CFU). Questo metodo non solo è lento, ma è in grado di fornire solamente un'istantanea relativa alla qualità dell'acqua del sistema nel momento in cui è stato prelevato il campione. 

Con un analizzatore bioburden dell'acqua in linea, la rivelazione in linea è più rapida dei metodi di laboratorio, pertanto, è possibile modificare il processo in modo più rapido quando si verifica un aumento inatteso della stessa. In questo modo si ottengono dati continui in tempo reale per garantire un quadro completo della carica microbica nei sistemi di purificazione acque.

METTLER TOLEDO consiglia di utilizzare un analizzatore bioburden insieme al conteggio su piastra e non come sostituto del conteggio in loco.

Vi sono vari tipi di acqua impiegati nella produzione farmaceutica, In ciascuno di questi, è necessario monitorare adeguatamente il TOC dell'acqua e la carica microbica nel sistema di purificazione acque. ognuno dei quali utilizzato in fasi diverse del processo e con specifiche diverse di purezza. L'acqua pura (PW) è l'acqua che è stata trattata per rimuovere le impurità fino ai livelli più bassi. L'acqua per iniettabili (WFI) è l'acqua impiegata come eccipiente nella produzione di farmaci parenterali. L'acqua ultrapura (UPW) è l'acqua che è stata purificata a livelli estremamente bassi di impurità per soddisfare specifiche molto stringenti.