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I nuovi tipi di terapie nel settore farmaceutico richiedono tempi di risposta di 2-4 giorni. Per ridurre il rischio di contaminazione durante la produzione, i metodi tradizionali di rivelazione microbica non sono adeguati, in quanto il periodo di incubazione è di almeno 5 giorni e il livello microbico effettivo è inferiore a quello riportato.
Questo documento tratta i seguenti argomenti:
- Una nuova strategia di controllo del processo per una rapida rivelazione microbica
- Opinioni degli enti normativi sull'uso dei metodi microbici rapidi
- Analizzatore per la rivelazione di carica microbica 7000RMS
I limiti del metodo di conteggio su piastra hanno reso necessario riconsiderare la strategia di monitoraggio microbico al fine di garantire che i processi siano sempre sotto controllo, riducendo così il rischio di contaminazione. I metodi microbiologici rapidi (RMM), anche per l'acqua utilizzata nei processi, sono alla base della strategia globale di controllo di processo. Mentre il conteggio su piastra può confermare la qualità dell'acqua al termine del periodo di incubazione, sapere che il processo è sotto controllo grazie alle misure ottenute dai sistemi RMM consente alle aziende farmaceutiche di ridurre al minimo il rischio di non rilasciare il prodotto entro i tempi richiesti.
L'analizzatore per la rivelazione di carica microbica 7000RMS di METTLER TOLEDO offre un migliore controllo di processo e una maggiore efficienza produttiva. Offre un monitoraggio continuo della carica microbica con risultati ogni due secondi, consentendo l'ottimizzazione dei processi di sistema. L'analizzatore di rivelazione microbica 7000RMS offre i seguenti vantaggi:
- Controllo qualità dei prodotti con elevata sensibilità: conta i singoli microrganismi fino a dimensioni di 0,3 μm.
- Riduzione dei rischi e dei costi: il monitoraggio in tempo reale elimina l'attesa dei risultati. I dati sulle tendenze consentono di reagire prima che si verifichi un evento fuori specifica.
- Conformità globale: le agenzie di regolamentazione incoraggiano l'uso di metodi microbiologici alternativi e rapidi per la strategia di controllo complessiva.
