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Nel settore farmaceutico, la necessità di adottare il monitoraggio microbico in linea sta diventando più evidente nel momento in cui se ne riconosce la capacità, maggiore rispetto al tradizionale metodo del conteggio su piastra, di fornire riscontri immediati e trasparenza dei dati su eventi ed escursioni microbiche. Conducibilità e carbonio organico totale rappresentano due parametri dell'analisi di processo in cui le misure online sono ampiamente diffuse e accettate. L'industria farmaceutica, le farmacopee e le autorità di regolamentazione riconoscono, accettano e sostengono la necessità di monitorare la carica microbica in tempo reale. La capacità di monitorare la contaminazione microbica in linea assicura vantaggi significativi nel controllo di processo.
Un'importante azienda biotecnologica ha adottato l'analizzatore 7000RMS di METTLER TOLEDO per il monitoraggio microbico in linea quale strumento di controllo del processo nel proprio sistema di trattamento e purificazione delle acque. Il cliente ha così definito una misura di riferimento che ha permesso di vedere che il sistema di trattamento delle acque era stabile e sotto controllo, poi le misure hanno cominciato a fluttuare.
Leggete il caso di studio per scoprire la causa delle fluttuazioni osservate e le loro implicazioni per l'azienda e la sua produzione.
L'analizzatore 7000RMS di METTLER TOLEDO rivela la presenza microbica entro qualche secondo dall'ingresso del campione nello strumento. Le misure sono aggiornate in modo continuo, per fornire un profilo in tempo reale dei sistemi per la gestione dell'acqua purificata e dell'acqua per iniettabili. Il monitoraggio in tempo reale elimina i tempi di attesa per ottenere risultati e dati sulle tendenze, e consente di reagire prima del verificarsi di un evento fuori specifica.
Il monitoraggio continuo con risultati ogni due secondi permette di ottimizzare la frequenza di sanificazione e i tempi di lavaggio. Il monitoraggio in linea consente di segnalare tempestivamente le escursioni microbiche, in modo che i gruppi di processo e di qualità possano garantire che l'acqua utilizzata per la produzione sia sempre conforme e sempre sotto controllo.
L'analizzatore 7000RMS combina due tecniche di misura ottica dall'efficacia comprovata, fornendo dati in tempo reale e trasparenza di processo per i sistemi di purificazione delle acque degli stabilimenti farmaceutici. La tecnologia altamente sensibile dell'analizzatore è in grado di eseguire il conteggio di microrganismi di appena 0,3 μm, consentendo un controllo della qualità dell'acqua significativamente migliore.
