La formulazione è il processo durante il quale una serie di sostanze diverse vengono combinate in proporzioni precise per creare uno specifico prodotto. Le proporzioni secondo cui le diverse sostanze devono essere miscelate nella ricetta vengono determinate durante il processo di sviluppo della formulazione. In questa fase occorre effettuare diversi esperimenti con le sostanze che compongono il prodotto finale per ottenere le caratteristiche desiderate di quest'ultimo, come gusto, colore, durata di conservazione, prestazioni o efficacia.

Lo sviluppo delle formulazioni dipende strettamente dalla pesata accurata degli ingredienti. Se si verifica un errore durante la pesata, il ricercatore è costretto e effettuare l'impegnativa procedura di ricalcolo e aggiustamento degli altri ingredienti per correggere la ricetta. Se l'errore non viene rilevato, i prodotti possono avere proprietà diverse da quelle previste o essere fuori-specifica, generando sprechi e costi di rilavorazione o persino rischi per la salute del consumatore finale, soprattutto nei settori farmaceutico e alimentare.

Lo sviluppo della giusta formulazione in laboratorio è un processo lungo e laborioso che nei diversi settori presenta difficoltà di vario genere, quali:

• Complessità delle ricette/numero di ingredienti/varietà di ricette
• Rispetto delle SOP
• Abilità del ricercatore
• Cariche elettrostatiche
• Documentazione e tracciabilità
• Gestione dei dati e Data Integrity (principi ALCOA+)

In una formulazione, generalmente si aggiungono gli ingredienti uno per volta nel contenitore selezionato. La portata della bilancia dev'essere sufficiente a pesare la totalità degli ingredienti più il contenitore. A seconda dell'accuratezza e della portata necessarie, si possono usare due diverse bilance. 

Lo sviluppo delle formulazioni richiede l'esecuzione accurata della ricetta di formulazione per garantire prodotti sicuri e di qualità elevata. È quindi fondamentale scegliere la bilancia giusta per soddisfare le esigenze di accuratezza della formulazione, così come garantire che la pesata rientri sempre all'interno dell'intervallo di pesata sicuro della bilancia. Per determinare l'intervallo di pesata sicuro, occorre stabilire la pesata minima della bilancia.

Per assistenza tecnica e consigli nella scelta della bilancia giusta per le esigenze delle proprie applicazioni di formulazione, non esitate a contattarci.

Alcune tipiche cause di errore dei processi di pesata sono: assenza di tolleranze di pesata, utilizzo di strumenti inappropriati, fuoriuscite di campione, variazioni della temperatura, correnti d'aria, errori di documentazione e capacità inadeguate dei ricercatori. Poiché i processi di formulazione comprendono diverse fasi di pesata, gli errori, una volta combinati, possono diventare significativi.

Uniformità del prodotto

Ogni formulazione viene sviluppata per soddisfare determinati criteri, come gusto, colore o dose del farmaco. Se non vi è uniformità nella formulazione, il prodotto non avrà le caratteristiche previste portando all'insoddisfazione del cliente e rappresentando potenzialmente un rischio per la salute e/o la sicurezza. È quindi essenziale garantire che il peso di ogni ingrediente utilizzato per la formulazione rientri nelle tolleranze del processo indicate nella SOP della formulazione. La bilancia utilizzata dev'essere in grado di soddisfare l'accuratezza prevista dai requisiti di processo e a questo scopo deve essere dotata di misure adeguate per la garanzia di qualità.

Complessità della ricetta

Le formulazioni dei cosmetici comprendono spesso 50-100 componenti diversi e richiedono perciò grande impegno e concentrazione agli analisti. Se si aggiunge una quantità eccessiva di un singolo componente è necessario ricalcolare e correggere le quantità degli altri ingredienti oppure eseguire nuovamente la formulazione dall'inizio. Il rischio di incorrere in errori può essere ridotto in modo significativo se il workflow della formulazione comprende opportuni passaggi che richiedono al ricercatore di confermare:

• La correttezza del materiale che sta per essere aggiunto
• La quantità necessaria del materiale che sta per essere aggiunto
• Le tolleranze della quantità da aggiungere

Pesata accurata di componenti critici

Per pesare piccole quantità di ingredienti critici o costosi, può essere necessario utilizzare una seconda bilancia, con una risoluzione e un'accuratezza maggiori, soprattutto se vi è una grande differenza tra le singole quantità di ingredienti e la massa complessiva di prodotto da ottenere. Due bilance occupano più spazio in laboratorio e richiedono ulteriori passaggi nel workflow, aumentando le incertezze del processo e l'investimento necessario.

Documentazione

Per garantire la tracciabilità, la documentazione delle formulazioni comprende generalmente l'ID della formulazione, l'ID della sostanza, la massa da ottenere, le tolleranze e le dosi effettive, oltre a informazioni di base come data, ora e ID utente. Occorre inoltre documentare eventuali ricalcoli e modifiche. La registrazione manuale di tutte queste informazioni comporta un rischio elevato di errore umano. Se nella formulazione è presente un errore, può essere impossibile individuarne la causa se i dati non sono stati registrati correttamente. 

Le bilance di precisione METTLER TOLEDO XPR garantiscono rapidità e accuratezza delle formulazioni, anche nelle condizioni di pesata più estreme, sia in laboratorio, sia in fabbrica. Le funzioni smart per la garanzia di qualità, come StatusLight™, LevelControl e GWP Approved contribuiscono a garantire risultati corretti fin da subito.

Salvate i metodi di formulazione direttamente sulla bilancia

L'applicazione per la formulazione integrata può essere personalizzata per adattarla a formulazioni specifiche. È possibile salvare metodi di formulazione personalizzati nella libreria dei metodi. I metodi intelligenti ricalcolano automaticamente le quantità di ingredienti necessarie in base alla quantità complessiva di prodotto che si intende preparare.

Documentazione e pesata efficienti

Grazie all'elevata stabilità fornita dallo speciale piatto di pesata SmartPan è possibile ottenere risultati fino a due volte più veloci rispetto a un piatto di pesata standard. È possibile collegare al sistema un lettore di codici a barre per leggere rapidamente e senza errori gli ID delle sostanze. I dati relativi a risultati e attività vengono registrati automaticamente nel registro integrato, eliminando la necessità di inserire/leggere manualmente i dati che comporta dispendio ti tempo e rischio di errori. Le molteplici interfacce (4 USB, 1 LAN) agevolano l'esportazione dei risultati su un PC o un altro sistema.

Bilance ad alte prestazioni

Se è necessaria un'accuratezza elevata, le bilance ad alte prestazioni METTLER TOLEDO sono perfette per le applicazioni con pesate nette tipiche di entità ridotta e caratterizzate dall'esigenza di un'eccezionale ripetibilità. Queste bilance ad alte prestazioni consentono di pesare piccole quantità di ingredienti con un livello di precisione unico nel suo genere, senza rinunciare alla possibilità di pesare tutti i componenti della formulazione sulla stessa bilancia. Non occorre dunque utilizzare due bilance diverse.

Gestione completa dei dati

Collegate la bilancia XPR al software LabX per una gestione dei dati completa e una tracciabilità totale. Questa soluzione può essere integrata nel sistema ERP/LIMS esistente, per consentire il trasferimento di ricette e risultati in entrambe le direzioni. LabX gestisce automaticamente i dati e i calcoli relativi al processo. Tutti i dati vengono salvati in modo sicuro in un database centralizzato ed è possibile generare report in qualsiasi momento. Strumenti, attività e utenti possono essere gestiti in modo centralizzato. Nei contesti altamente regolamentati, LabX rende più semplice rispettare i requisiti di Data Integrity imposti da FDA e principi ALCOA+.

Guardate il video per scoprire come le bilance XPR consentono di risparmiare tempo e denaro nella preparazione delle formulazioni grazie a metodi personalizzabili, guida sulle SOP, calcoli automatici e registro dei risultati integrato.

I risultati di pesata possono essere accurati e affidabili solo se la pesata avviene entro l'intervallo di pesata sicuro della bilancia. La nostra guida gratuita spiega i principi scientifici alla base della pesata sicura e illustra come determinare l'intervallo di pesata sicuro della propria bilancia in tre semplici passaggi.

Questa guida spiega:

• Incertezze di misura assoluta e relativa
• Pesata minima
• Fattori di sicurezza

Ma, soprattutto, scoprirete perché tutti questi parametri sono necessari per determinare l'intervallo di pesata sicuro.

Le bilance analitiche e di precisione METTLER TOLEDO rappresentano una soluzione alternativa per le applicazioni di formulazione e consentono di superare le difficoltà che si incontrano durante la manipolazione dei campioni e la documentazione finale.

Le bilance MS-TS sono dotate di interfacce RS232 e USB per il collegamento a una stampante METTLER TOLEDO P-50 e a un lettore di codici a barre.

Le bilance MS-TS hanno un'applicazione integrata per le formulazioni, che fornisce una guida step-by-step per tutto il processo di formulazione. Il codice della ricetta e gli ID degli ingredienti possono essere immessi con rapidità e senza errori mediante codici a barre. L'applicazione registra automaticamente ciascun valore di peso e azzera la bilancia tra le aggiunte dei vari ingredienti. In qualsiasi momento è possibile visualizzare gli ingredienti aggiunti e i relativi valori di peso sotto forma di tabella, grafico a torta o istogramma. Una volta completata la ricetta, l'intera formulazione può essere stampata o salvata su un'unità USB per garantire la tracciabilità. È possibile personalizzare la stampa con un massimo di 3 ID attività, 1 ID campione, 1 ID utente e data e ora.

La registrazione manuale lunga e incline agli errori degli ID dei campioni e dei valori di peso viene eliminata. Di conseguenza il processo nel complesso è molto più rapido e sicuro.

L'utilizzo combinato di una bilancia METTLER TOLEDO MS-TS, una stampante e un lettore di codici a barre costituisce una soluzione efficiente ed economicamente conveniente per creare formulazioni e tenerne traccia.

• Funzione di riempimento
• Stampe configurabili
• Niente più errori di trascrizione

Questa guida applicativa descrive come si può garantire una formulazione di ricette accurata ed efficiente nel settore alimentare semplicemente utilizzando un lettore di codice a barre portatile, una stampante METTLER TOLEDO P-52 e una bilancia di precisione METTLER TOLEDO MS-TS o ML-T.

Scoprite come si possono superare le tipiche difficoltà legate alla formulazione e seguite i consigli della guida step-by-step per semplificare il processo di formulazione.

Quando si sviluppa un nuovo prodotto, si utilizza la formulazione su scala ridotta per creare la ricetta di formulazione perfetta. In fase di produzione, occorre utilizzare la formulazione su scala maggiore per produrre le quantità di prodotto richieste dai consumatori. Per pesare quantità di ingredienti molto elevate è necessario utilizzare bilance industriali.

Per ulteriori informazioni sulle bilance adatte alla formulazione su larga scala, vedere: