Il y a eu de nombreux changements, mais les plus pertinents sont les suivants :

un. Mises à jour des spécifications de volume d’un POVA. Chacune a maintenant ses propres spécifications, qui dans certains cas sont plus serrées que la version 2002 et couvrent une gamme de volume plus large.

b. Nouvelles spécifications pour les seringues et les pipettes multicanaux.

c. Nouvelles recommandations pour les essais de routine entre les étalonnages.

d. Nouveaux termes ou clarifications de termes qui reflètent les définitions des meilleures pratiques en métrologie.

• Partie 6 : Mesure gravimétrique de référence

Cette section spécifie la procédure de détermination du volume d’une POVA à l’aide de la méthode gravimétrique, considérée comme l’une des normes de référence pour l’étalonnage. Il définit des exigences strictes concernant l’équipement, les conditions environnementales des pipettes et le nombre de lectures de test. Les écarts ne sont pas autorisés.

• Partie 7 : Autres modes opératoires de mesure

Cette section spécifie d’autres procédures pour déterminer le volume d’une POVA, y compris les procédures gravimétriques, photométriques à double colorant, photométriques à colorant unique, hybrides photométriques/gravimétriques et titrimétriques.

Il décrit également les exceptions potentielles aux procédures énoncées dans la partie 6.

• Partie 8 : Mesure photométrique de référence

Cette section spécifie la procédure de détermination du volume d’une POVA à l’aide d’une méthode de référence photométrique à double colorant. Il est considéré comme une autre procédure d’étalonnage de référence ou préférée.

La partie 6 suit la méthode gravimétrique, considérée comme l’une des meilleures méthodes d’étalonnage des pipettes selon

à la norme ISO 2022, tandis que la partie 7 propose plusieurs méthodes alternatives. De plus, la partie 6 comprend les exigences suivantes et, contrairement à la norme de 2002, ne permet pas d’écarts :

• Nombre de mesures

Un minimum de 3x10 mesures est requis (la norme de 2002 permettait aux testeurs de revendiquer la conformité avec moins de 10 mesures). Les trois volumes testés doivent être de 10 %, 50 % et 100 %. Si la plage de volume minimum d’une pipette est supérieure à 10 %, ce volume peut être testé.

•Température ambiante

La température de la salle d’essai ne peut varier que de ±0,5 °C pendant l’essai, et l’équipement doit avoir le temps de s’équilibrer.

•Température de l’eau

La différence de température entre l’eau et l’air ne doit pas dépasser ±0,5 °C. La température de l’eau doit être enregistrée au début et à la fin de l’étalonnage et imprimée sur le certificat.

• Changements de pointe

Les pointes doivent être changées après cinq distributions. Par exemple, dans un étalonnage 3x10 pour une pipette monocanal, un technicien doit utiliser six pointes (deux pour chaque volume de test).

La partie 7 propose plusieurs méthodes alternatives, y compris une méthode gravimétrique modifiée qui a des exigences de contrôle environnemental moins strictes, facilitant ainsi la réalisation d’étalonnages sur site. Rainin Service énumère les exigences spécifiques dans notre document de méthode standard, PS-125. Pour les laboratoires qui souhaitent un travail accrédité ISO/IEC 17025 qui n’est pas strictement conforme à la norme ISO 8655 Partie 6, nous recommandons un étalonnage conformément à la Partie 7.

Les produits et les technologies ont changé au cours des 20 années qui ont suivi la sortie de la version originale. La mise à jour comprend également de nouvelles procédures et techniques utilisées pour tester un POVA, par exemple, la méthode photométrique a été ajoutée comme étalon-or. La nouvelle norme met également l’accent sur le rôle de l’utilisateur final et les procédures d’exploitation normalisées requises pour effectuer les étalonnages et l’entretien de routine et comprend des mises à jour de la métrologie (y compris la terminologie, le calcul de l’incertitude et les essais de routine).

C’est une amélioration substantielle si les utilisateurs passent de quatre à 10 mesures. Les incertitudes calculées pour chaque volume sont plus faibles et cela réduit votre risque global et améliore la qualité de votre étalonnage.

Lorsque vous effectuez des étalonnages avec 10 mesures, vous avez une plus grande confiance dans le fait que les résultats que vous recevez se situent dans un intervalle de confiance de 95 %. Une fois que vous réduisez les mesures à moins de 10, vous augmentez les chances d’obtenir un résultat en dehors de la spécification. Il faut prendre ce risque en considération lorsque l’on choisit entre quatre ou 10 mesures.

Les laboratoires doivent déterminer leurs exigences pour suivre la nouvelle norme ISO.

Certains laboratoires peuvent être audités par des agences ou des entreprises exigeant un strict respect de la nouvelle norme. Si c’est le cas, ils devront peut-être mettre à jour leurs procédures opérationnelles standard pour correspondre aux changements de méthodologie. Les laboratoires dans des environnements réglementés de type BPF ou CLIA ou qui travaillent pour d’autres entreprises dans ces environnements peuvent avoir besoin de suivre les directives ISO 8655 car elles réduisent le risque que les instruments ne fonctionnent pas selon les spécifications.

Les laboratoires de recherche et les milieux universitaires qui n’utilisent pas de services d’accréditation peuvent continuer à faire étalonner leurs pipettes sans changement. Si les laboratoires veulent toujours être accrédités, mais veulent éviter la rigueur de la partie 6, ils peuvent utiliser la partie 7.

Parce que l’utilisation de POVA, en particulier de pipettes, peut être très dépendante de l’utilisateur. Cela s’applique non seulement aux techniques ou aux compétences de pipetage, mais aussi à la sélection et à la qualification des POVA (par exemple, les pipettes) et des pièces interchangeables (par exemple, les pointes de pipette).

La nouvelle partie 10 de la ISO8655:2022 se concentre sur l’utilisateur de pipette (POVA).

Outre les meilleures pratiques d’utilisation des POVA, il comprend une section sur la sélection et la qualification des instruments et des consommables respectifs.

Comme les compétences des utilisateurs peuvent grandement influencer la qualification des utilisateurs de pipetage, la partie 10 a introduit des formations régulières et des évaluations des compétences des utilisateurs.

La norme ISO 8655 Partie 10 divise la qualification des utilisateurs en formation et évaluation des compétences. Chaque utilisateur sera régulièrement formé et recyclé au pipetage. 

Le programme de PPG de Rainin couvre la formation à tous les aspects du pipetage. Les compétences des utilisateurs peuvent être évaluées chaque année. Avec SmartCheck et PipetteX de Rainin, les compétences des utilisateurs peuvent être évaluées directement en laboratoire.

Différentes exigences de performance, fréquences d’étalonnage, fréquences d’essai de routine et règles de décision de réussite/échec aident à établir un processus de qualification POVA approprié. D’autres possibilités de planification d’un processus d’assurance qualité sont décrites. Rainin peut vous aider avec différentes solutions pour répondre aux exigences.

L’incertitude d’utilisation décrit la précision globale constituée de l’erreur systématique et aléatoire et d’un coefficient couvrant le nombre de mesures. La plage de pipetage de sécurité décrit la plage de volume avec une incertitude d’utilisation et une marge de sécurité inférieure à la tolérance de manipulation des liquides.