ISO 8655 è lo standard globale che definisce il modo in cui i dispositivi a pipette/POVA (Piston Operated Volumetric Apparatus) devono essere prodotti e testati per verificarne l'accuratezza. La norma delinea quali tipi di dispositivi rientrano in ciascuna delle diverse categorie e i diversi livelli di cura necessari per produrre e testare ciascun dispositivo. Il documento originale è stato pubblicato nel 2002. Nel maggio del 2022, il comitato ISO ha pubblicato un aggiornamento del documento con nuovi capitoli e modifiche che interesseranno tutti gli utilizzatori di pipette. Nel marzo 2024, la ISO 8655 ha pubblicato la Parte 10: Guida per l'utente e requisiti per la competenza, la formazione e l'idoneità delle pipette.
L'aggiornamento 2022 ha apportato modifiche alla terminologia, alle specifiche, ai dispositivi, ai metodi di riferimento e alla formazione degli utenti.
Uno dei cambiamenti chiave riguarda i metodi di riferimento e i controlli ambientali nel modo in cui le pipette vengono testate. I requisiti per eseguire le tarature sono ora molto più severi e richiedono l'attrezzatura giusta, non solo bilance ma anche igrometri e termometri, per assicurarsi che tutte le condizioni siano corrette per i test.
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La linea guida ISO 8655-10 sottolinea l'importanza della qualificazione e della riqualificazione degli utenti di pipette in laboratorio. Le prestazioni volumetriche dipendono dalla tecnica impiegata dall'utente e, pertanto, sono necessari un'adeguata formazione e valutazioni delle competenze. Oltre agli utenti, anche le pipette devono essere qualificate e riqualificate, e anche la parte 10 della norma ISO 8655 fornisce indicazioni in merito.
Il tuo lavoro è troppo importante per rischiare dati imprecisi o incoerenti a causa delle scarse prestazioni delle pipette. L'assistenza per pipette Rainin è rigorosa e completa, eseguita da tecnici altamente qualificati ed esperti che conoscono le tue pipette.
In qualità di uno dei membri del comitato ISO, siamo in una posizione unica per fornirti tutte le soluzioni che soddisferanno i nuovi requisiti ISO 8655 e abbiamo implementato modifiche nei nostri processi di assistenza per riflettere tutti i cambiamenti.
Sia che preferisci il servizio per posta o in loco, offriamo una gamma di piani di taratura delle pipette che include l'aggiornamento alla taratura accreditata ISO 8655 e ISO 17025 per soddisfare le vostre esigenze normative.
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Dalla valutazione del flusso di lavoro e dalla selezione degli strumenti alla tecnica, all'ergonomia e alla qualificazione degli strumenti, GPP aiuta i laboratori a migliorare la riproducibilità sperimentale con una serie di risorse di formazione, tecniche e di supporto. I diversi corsi di formazione Rainin coprono tutti gli argomenti della norma ISO 8655-10.
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SmartCheck è un dispositivo facile da usare costruito per eseguire test di routine tra una calibrazione e l'altra. I test di routine sono introdotti nella ISO8655:2022 come test semplice per ridurre il rischio di pipettaggio impreciso. SmartCheck può essere utilizzato con la regola binaria di decisione pass/fail menzionata e combinato con PipetteX per una documentazione completa.
La combinazione di SmartCheck e PipetteX può essere utilizzata anche per eseguire e documentare correttamente le valutazioni delle competenze degli utenti secondo ISO8655-10.
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ISO 17025 fornisce standard generali per i laboratori di test e taratura per il mantenimento di sistemi di alta qualità. Si concentra sul mantenimento di processi ben definiti e sul monitoraggio e la documentazione di tutto ciò che li circonda. Un centro di test può essere accreditato ISO 17025 e seguire standard diversi da ISO 8655.
La norma ISO 8655 descrive in dettaglio i requisiti per la produzione e la taratura di pipette e altri dispositivi manuali o semiautomatici per la manipolazione dei liquidi. I sistemi automatizzati di gestione dei liquidi sono coperti da una norma separata (ISO 23783).
Ci sono stati molti cambiamenti, ma i più rilevanti includono:
a. Aggiornamenti alle specifiche del volume per un POVA. Ognuno ora ha le sue specifiche, che in alcuni casi sono più rigorose rispetto alla versione 2002 e coprono una gamma di volumi più ampia.
b. Nuove specifiche per siringhe e pipette multicanale.
c. Nuove raccomandazioni per i test di routine tra le tarature.
d. Nuovi termini o chiarimenti di termini che riflettono le definizioni di metrologia delle migliori pratiche.
• Parte 6: Misura gravimetrica di riferimento
Questa sezione specifica la procedura per determinare il volume di un POVA utilizzando il metodo gravimetrico, considerato uno dei gold standard per la calibrazione. Definisce requisiti rigorosi relativi alle apparecchiature, alle condizioni ambientali delle pipette e al numero di letture dei test. Non sono ammesse deviazioni.
• Parte 7: Procedure di misurazione alternative
Questa sezione specifica le procedure alternative per determinare il volume di un POVA, tra cui le procedure gravimetriche, fotometriche a doppio colorante, fotometriche a colorante singolo, ibride fotometriche/gravimetriche e titrimetriche.
Descrive inoltre le potenziali eccezioni alle procedure indicate nella Parte 6.
• Parte 8: Misurazione fotometrica di riferimento
Questa sezione specifica la procedura per determinare il volume di un POVA utilizzando un metodo di riferimento fotometrico a doppio colorante. È considerata un'altra procedura di calibrazione gold standard o preferita.
La parte 6 segue il metodo gravimetrico, considerato uno dei migliori metodi per la taratura delle pipette in base allo standard ISO 2022, mentre la Parte 7 fornisce diversi metodi alternativi. Inoltre, la Parte 6 include i seguenti requisiti e, a differenza della norma del 2002, non consente deviazioni:
• Numero di misurazioni
È richiesto un minimo di 3x10 misurazioni (la norma del 2002 consentiva ai tester di dichiarare la conformità con meno di 10 misurazioni). I tre volumi testati devono essere 10%, 50% e 100%. Se l'intervallo di volume minimo di una pipetta è superiore al 10%, tale volume può essere sottoposto a test.
•Temperatura ambiente
La temperatura della stanza di prova può variare solo di ±0.5 °C durante il test e l'apparecchiatura deve avere il tempo di equilibrarsi.
• Temperatura dell'acqua
La differenza di temperatura tra acqua e aria non deve superare ±0,5 °C. La temperatura dell'acqua deve essere registrata all'inizio e alla fine della calibrazione e stampata sul certificato.
• Modifiche ai puntali
I puntali devono essere cambiati dopo cinque erogazioni. Ad esempio, in una calibrazione 3x10 per una pipetta monocanale, un tecnico deve utilizzare sei puntali (due per ogni volume di prova).
La Parte 7 fornisce diversi metodi alternativi, tra cui un metodo gravimetrico modificato che ha requisiti di controllo ambientale meno rigorosi, rendendo così più facile eseguire le tarature in loco. L'assistenza Rainin elenca i requisiti specifici nel documento relativo al metodo standard, PS-125. Per i laboratori che desiderano un lavoro accreditato ISO/IEC 17025 che non sia strettamente conforme alla norma ISO 8655 Parte 6, si consiglia di eseguire la calibrazione secondo la Parte 7.
I prodotti e le tecnologie sono cambiati nei 20 anni trascorsi dal rilascio della versione originale. L'aggiornamento include anche nuove procedure e tecniche utilizzate per testare un POVA, ad esempio, il metodo fotometrico è stato aggiunto come gold standard. Il nuovo standard sottolinea anche il ruolo dell'utente finale e le procedure operative standard necessarie per eseguire le tarature e la manutenzione ordinaria e include aggiornamenti alla metrologia (compresa la terminologia, il calcolo dell'incertezza e i test di routine).
Si tratta di un miglioramento sostanziale se gli utenti passano da quattro a 10 misurazioni. Le incertezze calcolate per ogni volume sono inferiori e riducono il rischio complessivo e migliorano la qualità della taratura.
Quando si eseguono tarature con 10 misurazioni, si ha una maggiore certezza che i risultati ricevuti rientrino in un intervallo di confidenza del 95%. Una volta ridotte le misurazioni a meno di 10, si aumenta la possibilità di ottenere un risultato al di fuori delle specifiche. Bisogna prendere in considerazione questo rischio quando si sceglie tra quattro o 10 misurazioni.
I laboratori devono determinare i loro requisiti per seguire il nuovo standard ISO.
Alcuni laboratori possono essere sottoposti ad audit da parte di agenzie o aziende che richiedono il rigoroso rispetto del nuovo standard. In tal caso, potrebbe essere necessario aggiornare le loro procedure operative standard per adeguarle ai cambiamenti nella metodologia. I laboratori in ambienti regolamentati di tipo GMP o CLIA o che lavorano per altre aziende in questi ambienti potrebbero dover seguire le linee guida ISO 8655 in quanto riducono il rischio che gli strumenti non funzionino secondo le specifiche.
I laboratori in ambienti accademici e di ricerca che non utilizzano servizi di accreditamento possono continuare a far calibrare le loro pipette senza modifiche. Se i laboratori desiderano ancora l'accreditamento ma vogliono evitare il rigore della Parte 6, possono utilizzare la Parte 7.
Perché l'uso di POVA, in particolare delle pipette, può dipendere molto dall'utente. Ciò vale non solo per le tecniche o le competenze di pipettaggio, ma anche per la selezione e la qualificazione del POVA (ad es. pipette) e delle parti intercambiabili (ad es. puntali per pipette).
La nuova Parte 10 della ISO8655:2022 si concentra sull'utente della pipetta (POVA).
Oltre alle migliori pratiche per l'utilizzo dei POVA, include una sezione sulla selezione e la qualificazione degli strumenti e dei relativi materiali di consumo.
Poiché le competenze dell'utente possono influenzare notevolmente la qualifica dell'utente di pipettaggio, la Parte 10 ha introdotto una formazione regolarmente programmata e valutazioni delle competenze dell'utente.
La norma ISO 8655 Parte 10 suddivide la qualifica dell'utente in formazione e valutazione delle competenze. Ogni utente sarà regolarmente addestrato e riqualificato al pipettaggio.
Il programma GPP di Rainin copre la formazione in tutti gli aspetti del pipettaggio. Le competenze degli utenti possono essere valutate annualmente. Con SmartCheck e PipetteX di Rainin, le competenze degli utenti possono essere valutate direttamente in laboratorio.
I diversi requisiti di prestazione, le frequenze di calibrazione, le frequenze dei test di routine e le regole decisionali pass/fail aiutano a stabilire un processo di qualificazione POVA adeguato. Vengono descritte altre possibilità per pianificare un processo di garanzia della qualità. Rainin può aiutare in questo caso con diverse soluzioni per soddisfare i requisiti.
L'incertezza nell'uso descrive l'accuratezza complessiva costituita dall'errore sistematico e casuale e da un coefficiente che copre il numero di misurazioni. L'intervallo di pipettaggio sicuro descrive l'intervallo di volume con incertezza nell'uso e un margine di sicurezza al di sotto della tolleranza di manipolazione dei liquidi. Maggiori dettagli possono essere forniti in un seminario GPP.
