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Sécurité des produits pharmaceutiques - Comparaison entre les normes américaines et européennes |
La directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés (FMD) visant à protéger contre la contrefaçon et la loi relative à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) ont été mises en place pour assurer une meilleure protection des patients. Elles ouvrent la voie à une meilleure sécurité pharmaceutique.
Ce livre blanc décrit les cadres juridiques adoptés par l'Union européenne et les États-Unis et les exigences qui en découlent pour les sociétés pharmaceutiques. Il contient des astuces pratiques sur les bonnes pratiques en matière de codage, de procédés de production, de conception des emballages et d'infrastructure des données.
Par ailleurs, le livre blanc compare les similarités et les différences entre la FMD et la DSCSA dans les domaines suivants :
- Protection anti-violation
- Documentation sur la chaîne d'approvisionnement
- Conception de sécurité triple
- Codes de matrice de données, identifiants produits et SNI
- Protection contre la contrefaçon
- Gestion des données de sérialisation
- Agrégation
Téléchargez ce livre blanc pour en savoir plus
La FMD comme la DSCSA exigent toutes les deux des systèmes d'inspection capables d'imprimer des codes 2D sérialisés pour les vérifier et d'assurer la communication avec une base de données centralisée/un système ERP. Les fabricants qui adaptent leurs lignes de production pour répondre aux exigences de sérialisation américaine du 27 novembre 2017, ainsi qu'aux exigences de la FMD européenne du 9 février 2019, seront en mesure de respecter les spécifications de la DSCSA prévues pour 2023.
L'Europe et les États-Unis sont considérés comme leaders mondiaux sur les marchés pharmaceutiques les plus sûrs pour les patients. Pourtant, avec 840 millions d'habitants et deux tiers des ventes mondiales de produits pharmaceutiques, les États-Unis et l'Europe constituent aussi une cible lucrative pour la fraude en matière de médicament. Avec les nouveaux réseaux de ventes comme Internet, il est de plus en plus facile pour les contrefacteurs de médicaments de commercialiser des contrefaçons directement ou d'infiltrer la chaîne d'approvisionnement. Ces nouveaux cadres juridiques ont été mis en place afin de lutter contre cette menace mondiale.
