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Les pharmacopées sont publiées par des organismes de réglementation et définissent des lignes directrices sur les procédures et l'instrumentation analytique pour la préparation et la mesure analytique des produits pharmaceutiques. Les pharmacopées américaine et européenne, respectivement USP et Ph. Eur., disposent d'un chapitre dédié aux exigences des spectrophotomètres uv visibles et à la qualification de leurs performances. Ce chapitre a été révisé en 2019 et les entreprises pharmaceutiques sont confrontées au défi d'adapter leur flux de travail en conséquence. METTLER TOLEDO a adapté les accessoires automatisés de qualification des performances afin que la conformité de tous les clients soit maintenue.
Apprenez-en plus sur les modifications apportées à l'USP et à la Ph. Eur. et assurez-vous de la conformité de votre spectromètre uv visible.
Quand les modifications de l'USP et de la Ph. Eur. entrent-elles en vigueur ?
Le chapitre optique révisé 2.2.25 de l'édition 10th de la Pharmacopée européenne et le chapitre optique révisé 857 de l'USP 42NF37 sont devenus obligatoires le 1er janvierst 2020.
Qu'est-ce qui a été modifié dans le chapitre sur la spectroscopie uv visible de l'USP et de la Ph. Eur. respectivement ?
Quels sont les matériaux de référence certifiés (MRC) spécifiés pour les tests d'exactitude et de précision de la longueur d'onde par les deux pharmacopées ?
USP : Solutions/lunettes d'oxydes de terres rares (Ce, Ho) ou lignes d'émission Hg/D2
Ph. Eur. : solutions Ho(ClO4)3, Ce2(SO4)3, ou verres Ho/Didymium, ou lignes Hg, D2, Ne, Xe
Quels sont les MRC spécifiés pour les tests d'exactitude et de précision photométriques par les deux pharmacopées ?
USP : pour le domaine UV, acide nicotinique dans HCl (6 - 60 mg/L, jusqu'à 2,5 A, 213 et 261 nm) ou K2Cr2O7 dans HClO4 (6 - 200 mg/L, jusqu'à 3,0 A, 235, 257, 313, 350 nm) ; pour le domaine visible, filtres en verre à densité neutre (jusqu'à 3,5 A, 440, 465, 546,1, 590 et 635 nm).
Ph. Eur : Filtres solides et liquides appropriés tels que PDC certifié ou filtres à densité neutre ; ou, au lieu de PDC certifié, acide nicotinique dans HCl.
Quels CRM sont spécifiés pour les tests de linéarité photométrique par les deux pharmacopées ?
L'USP et la Ph. Eur., respectivement, spécifient d'utiliser les matériaux pour les tests de précision photométrique également pour les tests de linéarité photométrique.